Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i odpowiedź przeciwciał swoistych dla Abeta na powtarzane i.m. Zastrzyki adiuwantowanego CAD106 u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

90-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera (AD) w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi przeciwciał specyficznych dla Abeta po wielokrotnym i.m. Zastrzyki z adiuwantem CAD106

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i odpowiedź przeciwciał swoistych dla Abeta powtarzanych wstrzyknięć domięśniowych adiuwantowanego CAD106 u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sant Cugat, Barcelona, Hiszpania, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • País Vasco
      • Barakaldo, País Vasco, Hiszpania, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 GM
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Niemcy, 90402
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Stavanger, Norwegia, 4068
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5266
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Biel, Szwajcaria, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Mölndal, Szwecja, 43141
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00179
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i/lub żeńskiej w wieku poniżej 85 lat (włącznie)
  • Diagnoza łagodnej choroby Alzheimera
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) 20 do 26 (włącznie) podczas badania przesiewowego, nieleczone lub na stabilnej dawce inhibitora cholinoesterazy lub memantyny w ciągu ostatnich 4 tygodni przed ocenami klinicznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczył wcześniej w badaniu dotyczącym szczepionki przeciw AD i otrzymał aktywne leczenie
  • Historia lub obecność aktywnej choroby autoimmunologicznej
  • Historia lub obecność zaburzeń napadowych
  • Obecność istotnej choroby niedokrwiennej serca i/lub choroby naczyń mózgowych
  • Obecność innych chorób neurodegeneracyjnych i/lub zaburzeń psychicznych (z wyjątkiem skutecznie leczonej depresji)
  • Zaawansowana, ciężka, postępująca lub niestabilna choroba, która może wpływać na bezpieczeństwo, tolerancję i ocenę farmakodynamiczną pacjenta

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CAD106 150μg + Adiuwant 1 w średniej dawce
Biologiczny: 106 CAD
Dawki 150 μg i 450 μg zostały odtworzone i podane we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: MF59
Adiuwant (dodatek zwiększający potencję) w niskich, średnich i wysokich dawkach, który został zmieszany z odtworzonym aktywnym CAD106
Aktywny komparator: CAD106 150μg + Adiuwant 1 w małej dawce
Biologiczny: 106 CAD
Dawki 150 μg i 450 μg zostały odtworzone i podane we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: MF59
Adiuwant (dodatek zwiększający potencję) w niskich, średnich i wysokich dawkach, który został zmieszany z odtworzonym aktywnym CAD106
Komparator placebo: Placebo + Adiuwant 1 w średniej dawce
Biologiczny: Placebo
Identyczne placebo jak CAD106 podawane we wstrzyknięciu domięśniowym
Aktywny komparator: CAD106 150μg + Adiuwant 2 w średniej dawce
Biologiczny: 106 CAD
Dawki 150 μg i 450 μg zostały odtworzone i podane we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: MF59
Adiuwant (dodatek zwiększający potencję) w niskich, średnich i wysokich dawkach, który został zmieszany z odtworzonym aktywnym CAD106
Aktywny komparator: CAD106 150μg + Adiuwant 2 w małej dawce
Biologiczny: 106 CAD
Dawki 150 μg i 450 μg zostały odtworzone i podane we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: MF59
Adiuwant (dodatek zwiększający potencję) w niskich, średnich i wysokich dawkach, który został zmieszany z odtworzonym aktywnym CAD106
Komparator placebo: Placebo + Adiuwant 2 w średniej dawce
Biologiczny: Placebo
Identyczne placebo jak CAD106 podawane we wstrzyknięciu domięśniowym
Aktywny komparator: CAD106 450μg + Adiuwant 1 lub 2 w średniej dawce
Biologiczny: 106 CAD
Dawki 150 μg i 450 μg zostały odtworzone i podane we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: MF59
Adiuwant (dodatek zwiększający potencję) w niskich, średnich i wysokich dawkach, który został zmieszany z odtworzonym aktywnym CAD106
Biologiczny: Ałun
Adiuwant (dodatek zwiększający potencję) w niskich, średnich lub wysokich dawkach, który został zmieszany z odtworzonym aktywnym CAD106
Aktywny komparator: CAD106 450μg + Adiuwant 1 lub 2 w małej dawce
Biologiczny: 106 CAD
Dawki 150 μg i 450 μg zostały odtworzone i podane we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: MF59
Adiuwant (dodatek zwiększający potencję) w niskich, średnich i wysokich dawkach, który został zmieszany z odtworzonym aktywnym CAD106
Biologiczny: Ałun
Adiuwant (dodatek zwiększający potencję) w niskich, średnich lub wysokich dawkach, który został zmieszany z odtworzonym aktywnym CAD106
Komparator placebo: Placebo + Adiuwant 1 lub 2 w średniej dawce
Biologiczny: Placebo
Identyczne placebo jak CAD106 podawane we wstrzyknięciu domięśniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji (badania fizykalne/neurologiczne, elektrokardiogram (EKG), parametry życiowe, standardowe i specjalne oceny laboratoryjne, rezonans magnetyczny (MRI), monitorowanie zdarzeń niepożądanych / poważnych zdarzeń niepożądanych (AE/SAE)).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i do końca badania do 90. tygodnia
Badanie przesiewowe i do końca badania do 90. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał specyficznych dla amyloidu beta (Aβ) i specyficznych dla nośnika Qβ wobec CAD106 (z dowolnym adiuwantem) w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i do końca badania do 90. tygodnia
Badanie przesiewowe i do końca badania do 90. tygodnia
Odpowiedź komórek T specyficzna dla amyloidu beta (Aβ) i specyficzna dla nośnika Qβ na CAD106 (z dowolnym adiuwantem) przy użyciu jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe i w 8. tygodniu
Badania przesiewowe i w 8. tygodniu
Zmiany w czasie stężeń markerów związanych z chorobą (Aβ1-40 i Aβ1-42 w osoczu; Aβ1-40, Aβ1-42, całkowite tau, fosfo-tau w płynie mózgowo-rdzeniowym lub inne markery) u pacjentów z łagodnym AD otrzymujących CAD106 (z dowolnym adiuwantem) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i do końca badania do 90. tygodnia
Badanie przesiewowe i do końca badania do 90. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCAD106A2203
  • 2009-012394-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na 106 CAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj