Seguridad, tolerabilidad y respuesta de anticuerpos específicos de Abeta de dosis i.m. repetidas Inyecciones de CAD106 con adyuvante en pacientes con Alzheimer leve
2 de marzo de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de 90 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) leve para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta de anticuerpos específicos de Abeta después de dosis i.m. repetidas. Inyecciones de CAD106 adyuvado
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta de anticuerpos específicos de Abeta de inyecciones intramusculares repetidas de CAD106 adyuvado en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
177
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Novartis Investigative Site
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Nuernberg, Alemania, 90402
- Novartis Investigative Site
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M6M 3Z5
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sant Cugat, Barcelona, España, 08190
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08036
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 08003
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Cataluña, España, 08041
- Novartis Investigative Site
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País Vasco
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Barakaldo, País Vasco, España, 48903
- Novartis Investigative Site
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5266
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20122
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00161
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Italia, 00179
- Novartis Investigative Site
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Stavanger, Noruega, 4068
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 GM
- Novartis Investigative Site
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Mölndal, Suecia, 43141
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suecia, SE-141 86
- Novartis Investigative Site
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Basel, Suiza, 4031
- Novartis Investigative Site
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Biel, Suiza, 2500
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Suiza, 1011
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y/o femeninos menores de 85 años (inclusive)
- Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer leve
- Miniexamen del estado mental (MMSE) 20 a 26 (inclusive) en la selección, sin tratamiento o con una dosis estable de inhibidor de la colinesterasa o memantina durante las últimas 4 semanas antes de las evaluaciones clínicas
Criterio de exclusión:
- Previamente participó en un estudio de vacunas contra la DA y recibió tratamiento activo
- Historia o presencia de una enfermedad autoinmune activa
- Antecedentes o presencia de trastorno convulsivo
- Presencia de enfermedad coronaria significativa y/o enfermedad cerebrovascular
- Presencia de otra enfermedad neurodegenerativa y/o trastornos psiquiátricos (a excepción de la depresión tratada con éxito)
- Enfermedad avanzada, grave, progresiva o inestable que podría interferir con las evaluaciones de seguridad, tolerabilidad y farmacodinámica del paciente
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CAD106 150μg + Adyuvante 1 a dosis media
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Se reconstituyeron dosis de 150 μg y 450 μg y se administraron mediante inyección intramuscular
Un adyuvante (aditivo para aumentar la potencia) de dosis baja, media y alta que se mezcló con CAD106 activo reconstituido
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Comparador activo: CAD106 150μg + Adyuvante 1 a dosis baja
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Se reconstituyeron dosis de 150 μg y 450 μg y se administraron mediante inyección intramuscular
Un adyuvante (aditivo para aumentar la potencia) de dosis baja, media y alta que se mezcló con CAD106 activo reconstituido
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Comparador de placebos: Placebo + Adyuvante 1 a dosis media
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Placebo idéntico a CAD106 administrado mediante inyección intramuscular
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Comparador activo: CAD106 150μg + Adyuvante 2 a dosis media
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Se reconstituyeron dosis de 150 μg y 450 μg y se administraron mediante inyección intramuscular
Un adyuvante (aditivo para aumentar la potencia) de dosis baja, media y alta que se mezcló con CAD106 activo reconstituido
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Comparador activo: CAD106 150μg + Adyuvante 2 a dosis baja
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Se reconstituyeron dosis de 150 μg y 450 μg y se administraron mediante inyección intramuscular
Un adyuvante (aditivo para aumentar la potencia) de dosis baja, media y alta que se mezcló con CAD106 activo reconstituido
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Comparador de placebos: Placebo + Adyuvante 2 a dosis media
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Placebo idéntico a CAD106 administrado mediante inyección intramuscular
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Comparador activo: CAD106 450 μg + adyuvante 1 o 2 en dosis media
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Se reconstituyeron dosis de 150 μg y 450 μg y se administraron mediante inyección intramuscular
Un adyuvante (aditivo para aumentar la potencia) de dosis baja, media y alta que se mezcló con CAD106 activo reconstituido
Un adyuvante (aditivo para aumentar la potencia) de dosis baja, media o alta que se mezclaba con CAD106 activo reconstituido
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Comparador activo: CAD106 450 μg + adyuvante 1 o 2 a dosis baja
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Se reconstituyeron dosis de 150 μg y 450 μg y se administraron mediante inyección intramuscular
Un adyuvante (aditivo para aumentar la potencia) de dosis baja, media y alta que se mezcló con CAD106 activo reconstituido
Un adyuvante (aditivo para aumentar la potencia) de dosis baja, media o alta que se mezclaba con CAD106 activo reconstituido
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Comparador de placebos: Placebo + adyuvante 1 o 2 en dosis media
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Placebo idéntico a CAD106 administrado mediante inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de seguridad y tolerabilidad (exámenes físicos/neurológicos, electrocardiograma (ECG), signos vitales, evaluaciones de laboratorio estándar y especiales, imágenes por resonancia magnética (IRM), eventos adversos/eventos adversos graves (AE/SAE)).
Periodo de tiempo: Selección y hasta el final del estudio hasta la semana 90
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Selección y hasta el final del estudio hasta la semana 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta de anticuerpos específicos del amiloide beta (Aβ) y del portador de Qβ a CAD106 (con cualquiera de los adyuvantes) en suero y líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Selección y hasta el final del estudio hasta la semana 90
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Selección y hasta el final del estudio hasta la semana 90
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Respuesta de células T específicas de amiloide beta (Aβ) y portador de Qβ a CAD106 (con cualquiera de los adyuvantes) utilizando células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Detección y en la semana 8
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Detección y en la semana 8
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Cambios a lo largo del tiempo de las concentraciones de marcadores relacionados con la enfermedad (Aβ1-40 y Aβ1-42 en plasma; Aβ1-40, Aβ1-42, tau total, fosfo-tau en LCR u otros marcadores) en pacientes con EA leve que reciben CAD106 (con cualquiera de los adyuvantes) en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Selección y hasta el final del estudio hasta la semana 90
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Selección y hasta el final del estudio hasta la semana 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCAD106A2203
- 2009-012394-35 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 106 CAD
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Novartis PharmaceuticalsNational Institute on Aging (NIA); Amgen; Banner Alzheimer's InstituteTerminadoEnfermedad de AlzheimerEstados Unidos, Bélgica, Reino Unido, Alemania, Australia, Canadá, España, Finlandia, Suiza, Países Bajos