반복 i.m.의 안전성, 내약성 및 A베타 특이적 항체 반응 경미한 알츠하이머 환자에서 애쥬번트 CAD106의 주사
2021년 3월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
경증 알츠하이머병(AD) 환자를 대상으로 i.m. 보조 CAD106의 주입
이 연구는 경미한 알츠하이머병 환자에서 보조제 CAD106의 반복된 근육내 주사의 안전성, 내약성 및 Abeta-특이적 항체 반응을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 GM
- Novartis Investigative Site
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Stavanger, 노르웨이, 4068
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, 독일, 39120
- Novartis Investigative Site
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Nuernberg, 독일, 90402
- Novartis Investigative Site
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5266
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Novartis Investigative Site
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Antwerpen, 벨기에, 2020
- Novartis Investigative Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Mölndal, 스웨덴, 43141
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
- Novartis Investigative Site
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Basel, 스위스, 4031
- Novartis Investigative Site
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Biel, 스위스, 2500
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, 스위스, 1011
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sant Cugat, Barcelona, 스페인, 08190
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08003
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08041
- Novartis Investigative Site
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País Vasco
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Barakaldo, País Vasco, 스페인, 48903
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, 이탈리아, 50134
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16132
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20122
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00161
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, 이탈리아, 00179
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6M 3Z5
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
85년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 85세 미만의 남성 및/또는 여성 환자(포함)
- 가벼운 알츠하이머병의 진단
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 스크리닝 시 20~26(포함), 치료되지 않았거나 임상 평가 전 마지막 4주 동안 안정적인 용량의 콜린에스테라아제 억제제 또는 메만틴
제외 기준:
- 이전에 AD 백신 연구에 참여하여 적극적인 치료를 받은 자
- 활동성 자가면역 질환의 병력 또는 존재
- 발작 장애의 병력 또는 존재
- 중대한 관상 동맥 심장 질환 및/또는 뇌혈관 질환의 존재
- 다른 신경퇴행성 질환 및/또는 정신 장애의 존재(성공적으로 치료된 우울증 제외)
- 환자의 안전성, 내약성 및 약력학적 평가를 방해할 수 있는 진행성, 중증, 진행성 또는 불안정 질병
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 중간 용량에서 CAD106 150μg + 보조제 1
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150μg 및 450μg 용량을 재구성하고 근육내 주사를 통해 투여했습니다.
재구성된 활성 CAD106과 혼합된 저용량, 중용량 및 고용량의 보조제(역가 증가 첨가제)
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|
활성 비교기: CAD106 150μg + 저용량 보조제 1
|
150μg 및 450μg 용량을 재구성하고 근육내 주사를 통해 투여했습니다.
재구성된 활성 CAD106과 혼합된 저용량, 중용량 및 고용량의 보조제(역가 증가 첨가제)
|
|
위약 비교기: 중간 용량의 위약 + 보조제 1
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근육 주사를 통해 투여된 CAD106과 동일한 위약
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활성 비교기: 중간 용량에서 CAD106 150μg + 보조제 2
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150μg 및 450μg 용량을 재구성하고 근육내 주사를 통해 투여했습니다.
재구성된 활성 CAD106과 혼합된 저용량, 중용량 및 고용량의 보조제(역가 증가 첨가제)
|
|
활성 비교기: CAD106 150μg + 저용량 보조제 2
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150μg 및 450μg 용량을 재구성하고 근육내 주사를 통해 투여했습니다.
재구성된 활성 CAD106과 혼합된 저용량, 중용량 및 고용량의 보조제(역가 증가 첨가제)
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위약 비교기: 중간 용량의 위약 + 보조제 2
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근육 주사를 통해 투여된 CAD106과 동일한 위약
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활성 비교기: CAD106 450μg + 중간 용량의 보조제 1 또는 2
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150μg 및 450μg 용량을 재구성하고 근육내 주사를 통해 투여했습니다.
재구성된 활성 CAD106과 혼합된 저용량, 중용량 및 고용량의 보조제(역가 증가 첨가제)
재구성된 활성 CAD106과 혼합된 저용량, 중용량 또는 고용량의 보조제(역가 증가 첨가제)
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활성 비교기: CAD106 450μg + 저용량의 보조제 1 또는 2
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150μg 및 450μg 용량을 재구성하고 근육내 주사를 통해 투여했습니다.
재구성된 활성 CAD106과 혼합된 저용량, 중용량 및 고용량의 보조제(역가 증가 첨가제)
재구성된 활성 CAD106과 혼합된 저용량, 중용량 또는 고용량의 보조제(역가 증가 첨가제)
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위약 비교기: 위약 + 중간 용량의 보조제 1 또는 2
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근육 주사를 통해 투여된 CAD106과 동일한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 및 내약성 평가(신체적/신경학적 검사, 심전도(ECG), 활력 징후, 표준 및 특수 실험실 평가, 자기 공명 영상(MRI), 부작용/심각한 부작용(AE/SAE) 모니터링).
기간: 스크리닝 및 연구가 끝날 때까지 90주차까지
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스크리닝 및 연구가 끝날 때까지 90주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 및 뇌척수액(CSF)에서 CAD106(어쥬번트 포함)에 대한 아밀로이드 베타(Aβ) 특이적 및 Qβ 담체 특이적 항체 반응
기간: 스크리닝 및 연구가 끝날 때까지 90주차까지
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스크리닝 및 연구가 끝날 때까지 90주차까지
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 사용하여 CAD106(어쥬번트 포함)에 대한 아밀로이드 베타(Aβ) 특이적 및 Qβ 캐리어 특이적 T 세포 반응
기간: 스크리닝 및 8주차
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스크리닝 및 8주차
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CAD106을 받은 경증 AD 환자에서 질병 관련 마커(혈장 내 Aβ1-40 및 Aβ1-42, CSF 내 Aβ1-40, Aβ1-42, total-tau, phospho-tau 또는 기타 마커) 농도의 시간 경과에 따른 변화106 (어쥬번트와 함께) 위약과 비교
기간: 스크리닝 및 연구가 끝날 때까지 90주차까지
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스크리닝 및 연구가 끝날 때까지 90주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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