Innocuité, tolérabilité et réponse en anticorps spécifiques à l'abêta de l'injection i.m. répétée. Injections de CAD106 avec adjuvant chez des patients atteints d'Alzheimer léger
2 mars 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 90 semaines chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) légère pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la réponse des anticorps spécifiques à l'abêta suite à des injections intramusculaires répétées. Injections d'adjuvant CAD106
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la réponse en anticorps spécifiques d'Abeta des injections intramusculaires répétées de CAD106 avec adjuvant chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
177
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Novartis Investigative Site
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Nuernberg, Allemagne, 90402
- Novartis Investigative Site
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Antwerpen, Belgique, 2020
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sant Cugat, Barcelona, Espagne, 08190
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08003
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08041
- Novartis Investigative Site
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País Vasco
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Barakaldo, País Vasco, Espagne, 48903
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, Italie, 25123
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, Italie, 50134
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Italie, 16132
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italie, 20122
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italie, 00161
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Italie, 00179
- Novartis Investigative Site
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Stavanger, Norvège, 4068
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 GM
- Novartis Investigative Site
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Basel, Suisse, 4031
- Novartis Investigative Site
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Biel, Suisse, 2500
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Suisse, 1011
- Novartis Investigative Site
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Mölndal, Suède, 43141
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suède, SE-141 86
- Novartis Investigative Site
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5266
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et/ou féminins de moins de 85 ans (inclus)
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer légère
- Mini-examen de l'état mental (MMSE) 20 à 26 (inclus) lors de la sélection, non traité ou sous dose stable d'inhibiteur de la cholinestérase ou de mémantine au cours des 4 dernières semaines précédant les évaluations cliniques
Critère d'exclusion:
- A déjà participé à une étude sur un vaccin contre la MA et a reçu un traitement actif
- Antécédents ou présence d'une maladie auto-immune active
- Antécédents ou présence de troubles convulsifs
- Présence d'une maladie coronarienne importante et/ou d'une maladie cérébrovasculaire
- Présence d'autres maladies neurodégénératives et/ou troubles psychiatriques (à l'exception d'une dépression traitée avec succès)
- Maladie avancée, grave, évolutive ou instable pouvant interférer avec l'innocuité, la tolérabilité et les évaluations pharmacodynamiques du patient
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CAD106 150μg + Adjuvant 1 à dose moyenne
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Des doses de 150 μg et 450 μg ont été reconstituées et administrées par injection intramusculaire
Un adjuvant (additif pour augmenter la puissance) de doses faibles, moyennes et élevées qui a été mélangé avec du CAD106 actif reconstitué
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Comparateur actif: CAD106 150μg + Adjuvant 1 à faible dose
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Des doses de 150 μg et 450 μg ont été reconstituées et administrées par injection intramusculaire
Un adjuvant (additif pour augmenter la puissance) de doses faibles, moyennes et élevées qui a été mélangé avec du CAD106 actif reconstitué
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Comparateur placebo: Placebo + Adjuvant 1 à dose moyenne
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Placebo identique au CAD106 administré par injection intramusculaire
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Comparateur actif: CAD106 150μg + Adjuvant 2 à dose moyenne
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Des doses de 150 μg et 450 μg ont été reconstituées et administrées par injection intramusculaire
Un adjuvant (additif pour augmenter la puissance) de doses faibles, moyennes et élevées qui a été mélangé avec du CAD106 actif reconstitué
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Comparateur actif: CAD106 150μg + Adjuvant 2 à faible dose
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Des doses de 150 μg et 450 μg ont été reconstituées et administrées par injection intramusculaire
Un adjuvant (additif pour augmenter la puissance) de doses faibles, moyennes et élevées qui a été mélangé avec du CAD106 actif reconstitué
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Comparateur placebo: Placebo + Adjuvant 2 à dose moyenne
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Placebo identique au CAD106 administré par injection intramusculaire
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Comparateur actif: CAD106 450 μg + adjuvant 1 ou 2 à dose moyenne
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Des doses de 150 μg et 450 μg ont été reconstituées et administrées par injection intramusculaire
Un adjuvant (additif pour augmenter la puissance) de doses faibles, moyennes et élevées qui a été mélangé avec du CAD106 actif reconstitué
Un adjuvant (additif pour augmenter la puissance) de doses faibles, moyennes ou élevées qui a été mélangé avec du CAD106 actif reconstitué
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Comparateur actif: CAD106 450μg + Adjuvant 1 ou 2 à faible dose
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Des doses de 150 μg et 450 μg ont été reconstituées et administrées par injection intramusculaire
Un adjuvant (additif pour augmenter la puissance) de doses faibles, moyennes et élevées qui a été mélangé avec du CAD106 actif reconstitué
Un adjuvant (additif pour augmenter la puissance) de doses faibles, moyennes ou élevées qui a été mélangé avec du CAD106 actif reconstitué
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Comparateur placebo: Placebo + Adjuvant 1 ou 2 à dose moyenne
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Placebo identique au CAD106 administré par injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité (examens physiques/neurologiques, électrocardiogramme (ECG), signes vitaux, évaluations de laboratoire standard et spéciales, imagerie par résonance magnétique (IRM), suivi des événements indésirables/événements indésirables graves (EI/SAE)).
Délai: Dépistage et jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à la semaine 90
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Dépistage et jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à la semaine 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse en anticorps spécifique de la bêta-amyloïde (Aβ) et spécifique du transporteur Qβ à CAD106 (avec l'un ou l'autre des adjuvants) dans le sérum et le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: Dépistage et jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à la semaine 90
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Dépistage et jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à la semaine 90
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Réponse des lymphocytes T spécifiques de la bêta-amyloïde (Aβ) et du transporteur Qβ au CAD106 (avec l'un ou l'autre des adjuvants) à l'aide de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: Dépistage et à la semaine 8
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Dépistage et à la semaine 8
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Changements au fil du temps des concentrations de marqueurs liés à la maladie (Aβ1-40 et Aβ1-42 dans le plasma ; Aβ1-40, Aβ1-42, tau total, phospho-tau dans le LCR ou d'autres marqueurs) chez les patients atteints de MA légère recevant CAD106 (avec l'un ou l'autre des adjuvants) par rapport au placebo
Délai: Dépistage et jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à la semaine 90
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Dépistage et jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à la semaine 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2010
Première publication (Estimation)
1 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCAD106A2203
- 2009-012394-35 (Numéro EudraCT)
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