人工股関節置換術または膝関節置換術後の手術創のドレナージを減らすための 2 つの外科的皮膚準備法の有効性の評価
2013年9月16日 更新者：Tiffany Morrison, MS、Rothman Institute Orthopaedics
人工関節全置換術後の創傷ドレナージの減少における2つの外科用皮膚製剤の有効性を評価するための前向き無作為化臨床研究
外科的皮膚合併症は費用がかかる可能性があり、関節全置換術や再入院の必要性に続く入院期間の延長につながる可能性があります。
術後の創傷ドレナージの発生率を低下させ、ひいては外科的創傷合併症の発生率を低下させる有効性が示されれば、入院期間が短縮され、修正手術または再入院の必要性も低下する可能性があります。
この研究の目的は、2 つの外科的皮膚準備プロトコルを使用して、選択的人工関節全置換術後の術後創傷ドレナージの発生率を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思がある被験者
- -18〜80歳の男性および妊娠していない、授乳していない、閉経後または外科的に不妊手術を受けた女性被験者。
- -研究訪問のスケジュールと手順を順守できると見なされた被験者。
- -選択的股関節全置換術または選択的全膝関節形成術を受けている被験者。
除外基準:
- -修正、単コンパートメント、両側人工膝関節全置換術または両側人工股関節全置換術を受けている被験者。
- -選択的でない全関節手術を受けている被験者。
- 妊娠中、授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、効果的な避妊方法を実践する意思がない。
- -ヨウ素ポバクリレックスに対する既知のアレルギーまたは以前の皮膚反応のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：標準的な外科的皮膚の準備
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Duraprep による標準的な外科的皮膚の準備
標準的な外科的スキンプレップ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
この研究の主な目的は、両方の治療群で退院までの人工関節全置換術 (TJA) 後の創傷ドレナージ率を決定することです。
時間枠：手術後最長1年間
|
術後 1 日目 (手術後の 1 日目) から始めて、外科用包帯を取り外して交換した時点で、TJA 後の術後創傷ドレナージのレベルを決定するために評価が行われます。
|
手術後最長1年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
二次的な目的は、TJA から退院までの傷の評価と感染の徴候と症状に焦点を当てます。
時間枠：退院まで
|
退院まで
|
|
入院期間
時間枠：退院まで
|
退院まで
|
|
-TJA後最大6週間の再入院または再手術の必要性
時間枠：術後6週間
|
術後6週間
|
|
手術後の最初の来院時（手術後6週間）における外科的皮膚感染症の発生率
時間枠：術後6週間
|
術後6週間
|
|
皮膚の水ぶくれの発生。
時間枠：術後1年まで
|
術後1年まで
|
|
術後の最初の来院時の瘢痕美容。
時間枠：術後6週間まで
|
術後6週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月16日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RIFJPAR-10-02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。