Évaluation de l'efficacité de 2 méthodes chirurgicales de préparation de la peau pour réduire le drainage des plaies chirurgicales après une arthroplastie totale de la hanche ou du genou
16 septembre 2013 mis à jour par: Tiffany Morrison, MS, Rothman Institute Orthopaedics
Étude clinique prospective randomisée pour évaluer l'efficacité de 2 préparations cutanées chirurgicales pour réduire le drainage des plaies après une arthroplastie totale de l'articulation
Les complications cutanées chirurgicales peuvent être coûteuses et pourraient contribuer à prolonger le séjour des patients après une arthroplastie totale ou même à nécessiter une réadmission.
Si l'efficacité dans la réduction de l'incidence du drainage postopératoire des plaies et, par conséquent, des complications des plaies chirurgicales peut être démontrée, cela peut également réduire la durée du séjour à l'hôpital et la nécessité d'une chirurgie de révision ou d'une réadmission.
Le but de cette recherche est d'étudier l'incidence du drainage postopératoire de la plaie après une arthroplastie totale élective de l'articulation en utilisant deux protocoles de préparation chirurgicale de la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Rothman Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets capables et désireux de fournir un consentement éclairé
- Sujets masculins et féminins non enceintes, non allaitantes, ménopausées ou stérilisés chirurgicalement âgés de 18 à 80 ans.
- Sujets jugés capables de se conformer au calendrier et aux procédures de la visite d'étude.
- Sujets subissant une arthroplastie totale élective de la hanche ou une arthroplastie totale élective du genou.
Critère d'exclusion:
- Sujets subissant une révision, une arthroplastie totale bilatérale unicompartimentale du genou ou une arthroplastie totale bilatérale de la hanche.
- Sujets subissant des procédures articulaires totales non électives.
- Femmes enceintes, allaitantes ou femmes en âge de procréer ne souhaitant pas pratiquer une méthode de contraception efficace.
- Sujets ayant des allergies connues ou une réaction cutanée antérieure au povacrylex iodé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Préparation cutanée chirurgicale standard
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ACTIVE_COMPARATOR: Préparation cutanée chirurgicale standard avec Duraprep
préparation cutanée chirurgicale standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal de cette étude est de déterminer le taux de drainage de la plaie après une arthroplastie totale de l'articulation (ATJ) jusqu'à la sortie dans les deux groupes de traitement
Délai: Jusqu'à un an après la chirurgie
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À partir du jour postopératoire 1 (le premier jour suivant la chirurgie), au moment où les pansements chirurgicaux sont retirés et changés, des évaluations seront effectuées pour déterminer le niveau de drainage postopératoire de la plaie après la TJA.
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Jusqu'à un an après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les objectifs secondaires porteront sur l'évaluation des plaies et les signes et symptômes d'infection de la TJA jusqu'à la sortie.
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital
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jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital
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jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Nécessité d'une réadmission ou d'une réintervention jusqu'à 6 semaines après la TJA
Délai: 6 semaines après l'opération
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6 semaines après l'opération
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Incidence des infections cutanées chirurgicales lors de la première visite postopératoire (6 semaines après la chirurgie)
Délai: 6 semaines après l'opération
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6 semaines après l'opération
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Incidence de cloques sur la peau.
Délai: jusqu'à un an après l'opération
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jusqu'à un an après l'opération
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Esthétique cicatricielle à la première visite post-opératoire.
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'opération
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jusqu'à 6 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javad Parvizi, MD, FRCS, Rothman Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
1 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RIFJPAR-10-02
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