Evaluación de la eficacia de 2 métodos de preparación quirúrgica de la piel para reducir el drenaje de heridas quirúrgicas después de un reemplazo total de cadera o rodilla
16 de septiembre de 2013 actualizado por: Tiffany Morrison, MS, Rothman Institute Orthopaedics
Estudio clínico prospectivo y aleatorizado para evaluar la eficacia de 2 preparaciones cutáneas quirúrgicas para reducir el drenaje de heridas después de una artroplastia total de articulación
Las complicaciones quirúrgicas de la piel pueden ser costosas y podrían contribuir a una estadía hospitalaria prolongada después del reemplazo total de la articulación o incluso a la necesidad de reingreso.
Si se puede demostrar la eficacia para reducir la incidencia del drenaje de la herida posoperatoria y, a su vez, las complicaciones de la herida quirúrgica, también se puede reducir la duración de la estancia hospitalaria y la necesidad de cirugía de revisión o readmisión.
El objetivo de esta investigación es investigar la incidencia del drenaje postoperatorio de la herida después de una artroplastia articular total electiva utilizando dos protocolos quirúrgicos de preparación de la piel.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que pueden y desean dar su consentimiento informado
- Hombres y mujeres no embarazadas, no lactantes, posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente entre las edades de 18 a 80 años.
- Sujetos considerados capaces de cumplir con el programa y los procedimientos de la visita de estudio.
- Sujetos sometidos a artroplastia total de cadera electiva o artroplastia total de rodilla electiva.
Criterio de exclusión:
- Sujetos sometidos a revisión, artroplastia total de rodilla bilateral unicompartimental o artroplastia total de cadera bilateral.
- Sujetos sometidos a procedimientos articulares totales no electivos.
- Mujeres embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que no deseen practicar un método anticonceptivo eficaz.
- Sujetos con alergias conocidas o reacción cutánea previa al yodo povacrylex
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Preparación quirúrgica estándar de la piel
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COMPARADOR_ACTIVO: Preparación quirúrgica estándar de la piel con Duraprep
preparación quirúrgica estándar de la piel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este estudio es determinar la tasa de drenaje de la herida después de la artroplastia total de la articulación (TJA) hasta el alta en ambos grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la cirugía
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A partir del día postoperatorio 1 (el primer día después de la cirugía), en el momento en que se retiren y cambien los vendajes quirúrgicos, se realizarán evaluaciones para determinar el nivel de drenaje de la herida postoperatoria después de la TJA.
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Hasta un año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los objetivos secundarios se centrarán en la valoración de heridas y signos y síntomas de infección desde la AT hasta el alta.
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria
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hasta el alta hospitalaria
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria
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hasta el alta hospitalaria
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Necesidad de readmisión o reoperación hasta 6 semanas después de TJA
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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6 semanas después de la operación
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Incidencia de infección cutánea quirúrgica en la primera visita postoperatoria (6 semanas después de la cirugía)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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6 semanas después de la operación
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Incidencia de ampollas en la piel.
Periodo de tiempo: hasta un año después de la operación
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hasta un año después de la operación
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Estética de la cicatriz en la primera visita postoperatoria.
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la operación
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hasta 6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Javad Parvizi, MD, FRCS, Rothman Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RIFJPAR-10-02
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