Utvärdera effektiviteten av två kirurgiska hudförberedelsemetoder för att minska dränering av kirurgiska sår efter total höft- eller knäbyte
16 september 2013 uppdaterad av: Tiffany Morrison, MS, Rothman Institute Orthopaedics
Prospektiv, randomiserad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av två kirurgiska hudpreparat för att minska sårdränering efter total ledplastik
Kirurgiska hudkomplikationer kan vara kostsamma och kan bidra till förlängd slutenvård efter total ledbyte eller till och med behov av återinläggning.
Om effekt för att minska förekomsten av postoperativ sårdränage och i sin tur kirurgiska sårkomplikationer kan påvisas, kan det också minska längden på sjukhusvistelsen och behovet av revisionskirurgi eller återinläggning.
Syftet med denna forskning är att undersöka förekomsten av postoperativ sårdränage efter elektiv total ledprotesplastik med hjälp av två kirurgiska hudförberedande protokoll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rothman Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som kan och vill ge informerat samtycke
- Manliga och icke-gravida, icke-ammande, postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18-80 år.
- Försökspersoner som bedöms kunna följa studiebesöksschema och procedurer.
- Försökspersoner som genomgår elektiv total höftprotes eller elektiv total knäprotes.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som genomgår revision, unicompartmental, bilateral total knäprotes eller bilateral total höftprotes.
- Ämnen som genomgår icke-elektiva totala gemensamma procedurer.
- Gravida, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att utöva en effektiv preventivmetod.
- Personer med kända allergier eller tidigare hudreaktioner mot jod povacrylex
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standard kirurgisk hudförberedelse
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard kirurgisk hudförberedelse med Duraprep
standard kirurgisk hudprep
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära syftet med denna studie är att fastställa graden av sårdränering efter total ledprotesplastik (TJA) fram till utskrivning i båda behandlingsgrupperna
Tidsram: Upp till ett år efter operationen
|
Från och med postoperativ dag 1 (första dagen efter operationen), vid tidpunkten för de operationer som tas bort och byts ut, kommer bedömningar att göras för att fastställa nivån av postoperativ sårdränage efter TJA.
|
Upp till ett år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De sekundära målen kommer att fokusera på sårbedömning och tecken och symtom på infektion från TJA fram till utskrivning.
Tidsram: fram till sjukhusutskrivning
|
fram till sjukhusutskrivning
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: fram till sjukhusutskrivning
|
fram till sjukhusutskrivning
|
|
Behov av återinläggning eller reoperation i upp till 6 veckor efter TJA
Tidsram: 6 veckor efter operation
|
6 veckor efter operation
|
|
Förekomst av kirurgisk hudinfektion vid det första postoperativa besöket (6 veckor efter operationen)
Tidsram: 6 veckor efter operation
|
6 veckor efter operation
|
|
Förekomst av blåsor i huden.
Tidsram: upp till ett år efter operation
|
upp till ett år efter operation
|
|
Ärrkosmesis vid första postoperativa besöket.
Tidsram: upp till 6 veckor efter operation
|
upp till 6 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Javad Parvizi, MD, FRCS, Rothman Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
1 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RIFJPAR-10-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .