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고관절 또는 슬관절 전치환술 후 외과적 상처 배액 감소에 있어 2가지 외과적 피부 준비 방법의 효과 평가

2013년 9월 16일 업데이트: Tiffany Morrison, MS, Rothman Institute Orthopaedics

관절 전치환술 후 상처 배액 감소에 있어 2가지 외과적 피부 제제의 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 임상 연구

외과적 피부 합병증은 비용이 많이 들 수 있으며 전체 관절 교체 후 입원 기간이 연장되거나 재입원이 필요할 수도 있습니다. 수술 후 상처 배액의 발생률 감소 및 수술 상처 합병증 감소에 대한 효능이 입증될 수 있다면 입원 기간과 재수술 또는 재입원의 필요성도 줄일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 두 가지 외과적 피부 준비 프로토콜을 사용하여 선택적 인공 관절 전치환술 후 수술 후 상처 배액의 발생률을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Rothman Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 피험자
  2. 18세에서 80세 사이의 남성 및 비임신, 비수유, 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성 피험자.
  3. 연구 방문 일정 및 절차를 준수할 수 있다고 간주되는 피험자.
  4. 선택적 고관절 전치환술 또는 선택적 슬관절 전치환술을 받는 피험자.

제외 기준:

  1. 교정, 단구획, 양측 슬관절 전치환술 또는 양측 고관절 전치환술을 받는 피험자.
  2. 비선택적 전체 관절 시술을 받는 피험자.
  3. 임신, 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임법을 시행할 의향이 없는 가임 여성.
  4. 알려진 알레르기가 있거나 요오드 포바크릴렉스에 대한 이전 피부 반응이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 표준 외과 피부 준비
ACTIVE_COMPARATOR: Duraprep을 사용한 표준 외과적 피부 준비
표준 수술 피부 준비
의약품: Duraprep 수술 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구의 주요 목적은 두 치료 그룹에서 퇴원할 때까지 관절 전치환술(TJA) 후 상처 배액 비율을 결정하는 것입니다.
기간: 수술 후 최대 1년
수술 후 1일(수술 후 첫째 날)부터 수술 드레싱을 제거하고 교체할 때 TJA 후 수술 후 상처 배액 수준을 결정하기 위한 평가가 이루어집니다.
수술 후 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 목표는 퇴원할 때까지 TJA에서 감염의 상처 평가 및 징후와 증상에 초점을 맞출 것입니다.
기간: 퇴원할 때까지
퇴원할 때까지
입원 기간
기간: 퇴원할 때까지
퇴원할 때까지
TJA 후 최대 6주 동안 재입원 또는 재수술 필요
기간: 수술 후 6주
수술 후 6주
수술 후 첫 방문(수술 후 6주)에서 수술 피부 감염의 발생률
기간: 수술 후 6주
수술 후 6주
피부 수포 발생.
기간: 수술 후 최대 1년
수술 후 최대 1년
수술 후 첫 내원시 흉터 미용.
기간: 수술 후 최대 6주
수술 후 최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rothman Institute Orthopaedics

협력자

3M

수사관

  • 수석 연구원: Javad Parvizi, MD, FRCS, Rothman Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RIFJPAR-10-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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