Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti 2 chirurgických metod přípravy kůže při snížení chirurgické drenáže rány po totální náhradě kyčle nebo kolena

16. září 2013 aktualizováno: Tiffany Morrison, MS, Rothman Institute Orthopaedics

Prospektivní, randomizovaná klinická studie k hodnocení účinnosti 2 chirurgických kožních preparátů při snížení drenáže rány po totální artroplastice kloubu

Chirurgické kožní komplikace mohou být nákladné a mohly by přispět k prodloužení hospitalizace po totální náhradě kloubu nebo dokonce k nutnosti opětovného přijetí. Pokud lze prokázat účinnost při snižování výskytu pooperační drenáže rány a následně komplikací operační rány, může to také zkrátit délku hospitalizace a potřebu revizní operace nebo readmise. Cílem tohoto výzkumu je zjistit výskyt pooperační drenáže rány po elektivní totální endoprotéze kloubu pomocí dvou protokolů chirurgické přípravy kůže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které jsou schopny a ochotny poskytnout informovaný souhlas
  2. Mužské a netěhotné, nekojící, postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované ženské subjekty ve věku 18-80 let.
  3. Subjekty považované za schopné dodržet harmonogram a postupy studijní návštěvy.
  4. Subjekty podstupující elektivní totální endoprotézu kyčle nebo elektivní totální endoprotézu kolena.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty podstupující revizi, unikompartmentální, oboustrannou totální endoprotézu kolena nebo bilaterální totální endoprotézu kyčle.
  2. Subjekty podstupující nevolitelné totální společné procedury.
  3. Těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou metodu antikoncepce.
  4. Subjekty se známými alergiemi nebo předchozí kožní reakcí na jódový povacrylex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Standardní chirurgická příprava kůže
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní chirurgická příprava kůže s Duraprep
standardní chirurgická příprava kůže
Lék: Duraprep chirurgický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem této studie je určit rychlost drenáže rány po totální artroplastice kloubu (TJA) až do propuštění v obou léčebných skupinách
Časové okno: Do jednoho roku po operaci
Počínaje 1. pooperačním dnem (první den po operaci), v době, kdy jsou chirurgické obvazy odstraněny a vyměněny, budou provedena hodnocení ke stanovení úrovně pooperační drenáže rány po TJA.
Do jednoho roku po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární cíle se zaměří na hodnocení rány a známky a příznaky infekce od TJA až po propuštění.
Časové okno: až do propuštění z nemocnice
až do propuštění z nemocnice
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až do propuštění z nemocnice
až do propuštění z nemocnice
Potřeba opětovného přijetí nebo reoperace po dobu až 6 týdnů po TJA
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
Výskyt chirurgické infekce kůže při první pooperační návštěvě (6 týdnů po operaci)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
6 týdnů po operaci
Výskyt puchýřů na kůži.
Časové okno: do jednoho roku po operaci
do jednoho roku po operaci
Kosmeze jizev při první pooperační návštěvě.
Časové okno: až 6 týdnů po operaci
až 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Spolupracovníci

3M

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javad Parvizi, MD, FRCS, Rothman Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

1. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RIFJPAR-10-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duraprep chirurgický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit