Evaluatie van de effectiviteit van 2 chirurgische huidvoorbereidingsmethoden bij het verminderen van chirurgische wonddrainage na totale heup- of knievervanging
16 september 2013 bijgewerkt door: Tiffany Morrison, MS, Rothman Institute Orthopaedics
Prospectieve, gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van 2 chirurgische huidpreparaten bij het verminderen van wonddrainage na totale gewrichtsartroplastiek
Chirurgische huidcomplicaties kunnen kostbaar zijn en kunnen bijdragen aan een verlengd verblijf van de patiënt na een totale gewrichtsvervanging of zelfs de noodzaak van heropname.
Als doeltreffendheid kan worden aangetoond bij het verminderen van de incidentie van postoperatieve wonddrainage en, op zijn beurt, chirurgische wondcomplicaties, kan dit ook de duur van het ziekenhuisverblijf en de noodzaak van revisiechirurgie of heropname verminderen.
Het doel van dit onderzoek is om de incidentie van postoperatieve wonddrainage na electieve totale gewrichtsartroplastiek te onderzoeken met behulp van twee chirurgische huidvoorbereidingsprotocollen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rothman Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven
- Mannelijke en niet-zwangere, niet-zogende, postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-80 jaar oud.
- Onderwerpen die in staat worden geacht te voldoen aan het schema en de procedures voor studiebezoeken.
- Proefpersonen die een electieve totale heupartroplastiek of een electieve totale knieartroplastiek ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die revisie, unicompartimentele, bilaterale totale knieartroplastiek of bilaterale totale heupartroplastiek ondergaan.
- Proefpersonen die niet-electieve totale gezamenlijke procedures ondergaan.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode toe te passen.
- Proefpersonen met bekende allergieën of eerdere huidreacties op jodium povacrylex
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard chirurgische huidvoorbereiding
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard chirurgische huidvoorbereiding met Duraprep
standaard chirurgische huidvoorbereiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de snelheid van wonddrainage na totale gewrichtsartroplastiek (TJA) tot ontslag in beide behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Tot een jaar na de operatie
|
Vanaf postoperatieve dag 1 (de eerste dag na de operatie), op het moment dat de chirurgische verbanden worden verwijderd en vervangen, zullen beoordelingen worden gemaakt om het niveau van postoperatieve wonddrainage na TJA te bepalen.
|
Tot een jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De secundaire doelstellingen zullen zich richten op wondbeoordeling en tekenen en symptomen van infectie vanaf TJA tot ontslag.
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis
|
tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis
|
tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Noodzaak van heropname of heroperatie tot 6 weken na TJA
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
6 weken postoperatief
|
|
Incidentie van chirurgische huidinfectie bij het eerste postoperatieve bezoek (6 weken na de operatie)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
6 weken postoperatief
|
|
Incidentie van blaren op de huid.
Tijdsspanne: tot een jaar na de operatie
|
tot een jaar na de operatie
|
|
Littekencosmese bij het eerste postoperatieve bezoek.
Tijdsspanne: tot 6 weken na de operatie
|
tot 6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javad Parvizi, MD, FRCS, Rothman Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RIFJPAR-10-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .