Evaluering av effektiviteten av 2 kirurgiske hudforberedelsesmetoder for å redusere kirurgisk sårdrenering etter total hofte- eller kneerstatning
16. september 2013 oppdatert av: Tiffany Morrison, MS, Rothman Institute Orthopaedics
Prospektiv, randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av 2 kirurgiske hudpreparater for å redusere sårdrenering etter total leddproteseplastikk
Kirurgiske hudkomplikasjoner kan være kostbare og kan bidra til forlenget døgnopphold etter total leddutskifting eller til og med behov for re-innleggelse.
Hvis det kan påvises effekt for å redusere forekomsten av postoperativ sårdrenasje og i sin tur kirurgiske sårkomplikasjoner, kan det også redusere lengden på sykehusopphold og behovet for revisjonskirurgi eller reinnleggelse.
Målet med denne forskningen er å undersøke forekomsten av postoperativ sårdrenasje etter elektiv total leddprotese ved bruk av to kirurgiske hudforberedelsesprotokoller.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rothman Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å gi informert samtykke
- Mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende, postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-80 år.
- Emner som anses i stand til å overholde studiebesøksplanen og prosedyrene.
- Personer som gjennomgår elektiv total hofteprotese eller elektiv total kneprotese.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som gjennomgår revisjon, unicompartmental, bilateral total kneprotese eller bilateral total hofteprotese.
- Emner som gjennomgår ikke-valgfrie totale fellesprosedyrer.
- Gravide, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
- Personer med kjent allergi eller tidligere hudreaksjon på jod povacrylex
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard kirurgisk hudforberedelse
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard kirurgisk hudforberedelse med Duraprep
standard kirurgisk hudforberedelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet med denne studien er å bestemme sårdreneringshastigheten etter total leddprotese (TJA) frem til utskrivning i begge behandlingsgruppene
Tidsramme: Inntil ett år etter operasjonen
|
Fra og med postoperativ dag 1 (første dag etter operasjonen), på tidspunktet for kirurgiske bandasjer fjernes og endres, vil det bli gjort vurderinger for å bestemme nivået av postoperativ sårdrenasje etter TJA.
|
Inntil ett år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære målene vil fokusere på sårvurdering og tegn og symptomer på infeksjon fra TJA til utskrivning.
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus
|
frem til utskrivning fra sykehus
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus
|
frem til utskrivning fra sykehus
|
|
Behov for reinnleggelse eller reoperasjon i inntil 6 uker etter TJA
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
6 uker etter operasjon
|
|
Forekomst av kirurgisk hudinfeksjon ved det første postoperative besøket (6 uker etter operasjonen)
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
6 uker etter operasjon
|
|
Forekomst av blemmer i huden.
Tidsramme: opptil ett år etter operasjon
|
opptil ett år etter operasjon
|
|
Arrkosmese ved første postoperative besøk.
Tidsramme: opptil 6 uker etter operasjon
|
opptil 6 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javad Parvizi, MD, FRCS, Rothman Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
1. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RIFJPAR-10-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .