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Bewertung der Wirksamkeit von 2 chirurgischen Hautpräparationsmethoden zur Reduzierung der chirurgischen Wunddrainage nach totalem Hüft- oder Knieersatz

16. September 2013 aktualisiert von: Tiffany Morrison, MS, Rothman Institute Orthopaedics

Prospektive, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 2 chirurgischen Hautpräparaten zur Verringerung der Wunddrainage nach totaler Gelenksendoprothetik

Chirurgische Hautkomplikationen können kostspielig sein und zu einem verlängerten stationären Aufenthalt nach einem totalen Gelenkersatz oder sogar zu einer erneuten Aufnahme führen. Wenn die Wirksamkeit bei der Reduzierung des Auftretens von postoperativer Wunddrainage und damit von chirurgischen Wundkomplikationen nachgewiesen werden kann, kann dies auch die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Notwendigkeit einer Revisionsoperation oder Wiederaufnahme reduzieren. Das Ziel dieser Forschung ist es, die Inzidenz postoperativer Wunddrainage nach elektiver Totalgelenksendoprothetik unter Verwendung von zwei chirurgischen Hautpräparationsprotokollen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Männliche und nicht schwangere, nicht stillende, postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  3. Probanden, die als in der Lage erachtet werden, den Zeitplan und die Verfahren für den Studienbesuch einzuhalten.
  4. Probanden, die sich einer elektiven Hüfttotalendoprothetik oder einer elektiven Knietotalendoprothetik unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die sich einer Revision, einer unikompartimentellen, bilateralen Knie-Totalendoprothetik oder einer bilateralen Hüft-Totalendoprothetik unterziehen.
  2. Fächer, die sich nicht-elektiven Gesamtverbindungsverfahren unterziehen.
  3. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  4. Personen mit bekannten Allergien oder früheren Hautreaktionen auf Jod-Povacrylex

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Standardpräparation der chirurgischen Haut
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgische Standard-Hautpräparation mit Duraprep
standardmäßige chirurgische Hautvorbereitung
Arzneimittel: Duraprep Chirurgische Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Rate der Wunddrainage nach einer Totalgelenksarthroplastik (TJA) bis zur Entlassung in beiden Behandlungsgruppen zu bestimmen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach der Operation
Ab dem 1. postoperativen Tag (dem ersten Tag nach der Operation) werden zum Zeitpunkt der Entfernung und des Wechsels der chirurgischen Verbände Beurteilungen vorgenommen, um den Grad der postoperativen Wunddrainage nach TJA zu bestimmen.
Bis zu einem Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundären Ziele konzentrieren sich auf die Wundbeurteilung und Anzeichen und Symptome einer Infektion von TJA bis zur Entlassung.
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung
bis zur Krankenhausentlassung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung
bis zur Krankenhausentlassung
Notwendigkeit einer erneuten Aufnahme oder Reoperation für bis zu 6 Wochen nach TJA
Zeitfenster: 6 Wochen nach OP
6 Wochen nach OP
Inzidenz einer chirurgischen Hautinfektion beim ersten postoperativen Besuch (6 Wochen nach der Operation)
Zeitfenster: 6 Wochen nach OP
6 Wochen nach OP
Auftreten von Hautblasen.
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der OP
bis zu einem Jahr nach der OP
Narbenkosmetik beim ersten postoperativen Besuch.
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen post-op
bis zu 6 Wochen post-op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Mitarbeiter

3M

Ermittler

  • Hauptermittler: Javad Parvizi, MD, FRCS, Rothman Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIFJPAR-10-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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