Avaliando a eficácia de 2 métodos cirúrgicos de preparo da pele na redução da drenagem da ferida cirúrgica após artroplastia total do quadril ou joelho
16 de setembro de 2013 atualizado por: Tiffany Morrison, MS, Rothman Institute Orthopaedics
Estudo clínico prospectivo e randomizado para avaliar a eficácia de 2 preparações cirúrgicas de pele na redução da drenagem da ferida após artroplastia total da articulação
As complicações cirúrgicas da pele podem ser dispendiosas e podem contribuir para a permanência prolongada do paciente após a substituição total da articulação ou até mesmo a necessidade de readmissão.
Se a eficácia na redução da incidência de drenagem da ferida pós-operatória e, por sua vez, das complicações da ferida cirúrgica puder ser demonstrada, também pode reduzir o tempo de internação e a necessidade de cirurgia de revisão ou readmissão.
O objetivo desta pesquisa é investigar a incidência de drenagem de feridas pós-operatórias após artroplastia total articular eletiva usando dois protocolos cirúrgicos de preparação da pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos capazes e dispostos a fornecer consentimento informado
- Indivíduos do sexo masculino e não grávidas, não lactantes, pós-menopáusicas ou mulheres esterilizadas cirurgicamente entre 18 e 80 anos de idade.
- Indivíduos considerados capazes de cumprir o cronograma e os procedimentos da visita do estudo.
- Indivíduos submetidos a artroplastia total eletiva do quadril ou artroplastia total eletiva do joelho.
Critério de exclusão:
- Indivíduos submetidos à revisão, artroplastia total bilateral do joelho unicompartimental ou artroplastia total bilateral do quadril.
- Indivíduos submetidos a procedimentos articulares totais não eletivos.
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam praticar um método eficaz de contracepção.
- Indivíduos com alergias conhecidas ou reação cutânea anterior ao povacrylex de iodo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Preparo cirúrgico padrão da pele
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ACTIVE_COMPARATOR: Preparação de pele cirúrgica padrão com Duraprep
preparação de pele cirúrgica padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo principal deste estudo é determinar a taxa de drenagem da ferida após a artroplastia total da articulação (ATJ) até a alta em ambos os grupos de tratamento
Prazo: Até um ano após a cirurgia
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A partir do 1º dia pós-operatório (o primeiro dia após a cirurgia), no momento em que os curativos cirúrgicos são removidos e trocados, serão feitas avaliações para determinar o nível de drenagem da ferida pós-operatória após TJA.
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Até um ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os objetivos secundários se concentrarão na avaliação da ferida e nos sinais e sintomas de infecção desde a ATJ até a alta.
Prazo: até a alta hospitalar
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até a alta hospitalar
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Duração da internação
Prazo: até a alta hospitalar
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até a alta hospitalar
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Necessidade de readmissão ou reoperação por até 6 semanas após TJA
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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6 semanas pós-operatório
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Incidência de infecção cutânea cirúrgica na primeira visita pós-operatória (6 semanas após a cirurgia)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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6 semanas pós-operatório
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Incidência de bolhas na pele.
Prazo: até um ano pós-operatório
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até um ano pós-operatório
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Cosmética da cicatriz na primeira visita pós-operatória.
Prazo: até 6 semanas pós-operatório
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até 6 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Javad Parvizi, MD, FRCS, Rothman Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RIFJPAR-10-02
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