Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности 2 хирургических методов подготовки кожи для уменьшения дренирования хирургической раны после полной замены тазобедренного или коленного сустава

16 сентября 2013 г. обновлено: Tiffany Morrison, MS, Rothman Institute Orthopaedics

Проспективное рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности 2 хирургических препаратов кожи для уменьшения дренирования раны после тотального эндопротезирования суставов

Хирургические кожные осложнения могут быть дорогостоящими и могут способствовать увеличению продолжительности пребывания в стационаре после полной замены сустава или даже необходимости повторной госпитализации. Если может быть продемонстрирована эффективность в снижении частоты дренирования послеоперационной раны и, в свою очередь, осложнений хирургической раны, это также может уменьшить продолжительность пребывания в больнице и потребность в ревизионной операции или повторной госпитализации. Целью данного исследования является изучение частоты дренирования послеоперационной раны после планового тотального эндопротезирования суставов с использованием двух протоколов хирургической подготовки кожи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, которые могут и желают дать информированное согласие
  2. Мужчины и небеременные, некормящие, постменопаузальные или стерилизованные хирургическим путем женщины в возрасте от 18 до 80 лет.
  3. Субъекты, признанные способными соблюдать график и процедуры учебных визитов.
  4. Субъекты, перенесшие плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, подвергающиеся ревизии, однокомпонентному, двустороннему тотальному эндопротезированию коленного сустава или двустороннему тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава.
  2. Субъекты, проходящие необязательные процедуры тотального сустава.
  3. Беременные, кормящие женщины или женщины детородного возраста, не желающие применять эффективный метод контрацепции.
  4. Субъекты с известной аллергией или предшествующей кожной реакцией на йод повакрилекс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Стандартная хирургическая подготовка кожи
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная хирургическая подготовка кожи с помощью Duraprep
стандартная хирургическая подготовка кожи
Лекарство: Хирургический раствор Duraprep

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель этого исследования — определить скорость дренирования раны после тотального эндопротезирования суставов (ТСА) до выписки в обеих группах лечения.
Временное ограничение: До года после операции
Начиная с 1-го послеоперационного дня (первый день после операции), во время снятия и смены хирургических повязок будет проводиться оценка уровня дренажа послеоперационной раны после ТПА.
До года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Второстепенные задачи будут сосредоточены на оценке раны, а также на признаках и симптомах инфекции от ТПА до выписки.
Временное ограничение: до выписки из стационара
до выписки из стационара
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до выписки из стационара
до выписки из стационара
Необходимость повторной госпитализации или повторной операции на срок до 6 недель после TJA
Временное ограничение: 6 недель после операции
6 недель после операции
Частота хирургической инфекции кожи при первом послеоперационном посещении (через 6 недель после операции)
Временное ограничение: 6 недель после операции
6 недель после операции
Возникновение пузырей на коже.
Временное ограничение: до года после операции
до года после операции
Косметика рубцов при первом послеоперационном посещении.
Временное ограничение: до 6 недель после операции
до 6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rothman Institute Orthopaedics

Соавторы

3M

Следователи

  • Главный следователь: Javad Parvizi, MD, FRCS, Rothman Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RIFJPAR-10-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургический раствор Duraprep

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться