2 sebészeti bőr-előkészítési módszer hatékonyságának értékelése a műtéti sebek vízelvezetésének csökkentésében a teljes csípő- vagy térdprotézis után
2013. szeptember 16. frissítette: Tiffany Morrison, MS, Rothman Institute Orthopaedics
Prospektív, randomizált klinikai tanulmány a 2 sebészeti bőrkészítmény hatékonyságának értékelésére a teljes ízületi arthroplasztikát követő sebvízelvezetés csökkentésében
A sebészeti bőrszövődmények költségesek lehetnek, és hozzájárulhatnak a teljes ízületi pótlást követő hosszabb fekvőbeteg-ellátáshoz, vagy akár az újbóli felvétel szükségességéhez.
Ha kimutatható a posztoperatív seb drenázs és ezzel együtt a műtéti sebszövődmények előfordulásának csökkentésére irányuló hatékonyság, az csökkentheti a kórházi tartózkodás időtartamát és a revíziós műtét vagy visszafogadás szükségességét is.
A kutatás célja az elektív teljes ízületi arthroplastiát követő posztoperatív seb drenázs előfordulásának vizsgálata két sebészeti bőrpreparációs protokoll segítségével.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Rothman Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni
- Férfi és nem terhes, nem szoptató, posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált női alanyok, 18-80 év közöttiek.
- Azok az alanyok, akik képesek megfelelni a tanulmányi látogatások ütemtervének és eljárásainak.
- Elektív teljes csípőízületi műtéten vagy elektív térdízületi műtéten átesett alanyok.
Kizárási kritériumok:
- Felülvizsgálaton, unicompartmentális, kétoldali teljes térdízületi műtéten vagy kétoldali teljes csípőízületi műtéten átesett alanyok.
- Nem választható, teljes közös eljárásokon áteső alanyok.
- Terhes, szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
- Olyan alanyok, akiknek ismert allergiája vagy korábbi bőrreakciója volt jód-povakrilexre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szabványos sebészeti bőrelőkészítés
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos sebészeti bőrelőkészítés Durapreppel
standard sebészeti bőrelőkészítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a teljes ízületi artroplasztikát (TJA) követő sebelvezetés sebességének meghatározása mindkét kezelési csoportban.
Időkeret: A műtét után legfeljebb egy évig
|
A műtét utáni 1. naptól kezdődően (a műtétet követő első nap), amikor a sebészeti kötszert eltávolítják és cserélik, értékeléseket végeznek a TJA utáni műtét utáni seb drenázs szintjének meghatározására.
|
A műtét után legfeljebb egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos célok a sebek felmérésére, valamint a TJA-tól a kibocsátásig terjedő fertőzés jeleire és tüneteire összpontosítanak.
Időkeret: a kórházi elbocsátásig
|
a kórházi elbocsátásig
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a kórházi elbocsátásig
|
a kórházi elbocsátásig
|
|
Visszafogadásra vagy ismételt műtétre van szükség a TJA után legfeljebb 6 hétig
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
6 héttel a műtét után
|
|
Sebészeti bőrfertőzés előfordulása az első posztoperatív vizit alkalmával (6 héttel a műtét után)
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
6 héttel a műtét után
|
|
Bőrhólyagosodás előfordulása.
Időkeret: legfeljebb egy évig a műtét után
|
legfeljebb egy évig a műtét után
|
|
Heg kozmetikus az első posztoperatív látogatáskor.
Időkeret: legfeljebb 6 héttel a műtét után
|
legfeljebb 6 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Javad Parvizi, MD, FRCS, Rothman Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIFJPAR-10-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .