リンゴポリフェノールのバイオアベイラビリティと血管への影響 (POLYMALUS)
2013年3月5日 更新者:Quadram Institute Bioscience
この研究の主な目的は、水ベースの飲料で 2 つの異なる用量で提供されたリンゴ顆粒およびリンゴ抽出物からのフラバノール (ポリフェノール化合物) の経口バイオアベイラビリティを決定することです。
また、リンゴのフラバノールが一酸化窒素の生成に及ぼす影響についても調査します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、リンゴフラバノールのバイオアベイラビリティと、内皮機能の変化の代理マーカーである一酸化窒素生成物への影響を調査する無作為化 4 フェーズ クロスオーバー試験です。
各試験段階は、本質的に同一の 3 日間の介入期間 (消費される試験製品を除く) で構成され、最低 1 週間で区切られます。
各試験段階の 1 ~ 3 日目に、ボランティアは低フラバノール食を摂取します。
2日目の朝に試験製品を摂取した後、次の24時間、定期的に血液と尿のサンプルを採取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UA
- Institute of Food Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 45~70歳の男女
除外基準:
- 喫煙者 (または禁煙してから 1 年未満)
- 定期的に処方される薬(研究結果に影響を与えないと判断された一部の目薬および皮膚薬を除く)
- 研究データに影響を与える可能性のある非処方薬。 アスピリン。 処方されていない薬の使用は、個別に評価されます。
- -研究データに影響を与える可能性のある栄養補助食品またはハーブ療法。 (一部のサプリメントは研究に影響を与えない場合があり、これは個別に評価されることに注意してください).
- -胃腸疾患(症候性または研究介入/手順が禁忌でない限り、裂孔ヘルニアを除く)。
- 糖尿病患者
- 既知の心血管疾患
- 喘息患者(1年間薬を服用していない場合を除く)
- 乳糖不耐症
- -妊娠中または過去12か月以内に妊娠したことがある
- 食事介入を含む別の研究プロジェクトへの並行参加
- -過去4か月以内に採血を行った別の研究プロジェクトへの参加。ただし、両方の研究からの合計血液量が470 mlを超えない場合。
- -研究期間中または前の16週間以内に献血した、または献血する予定。
- 血圧測定値の低下または上昇(症状がある場合は<90/50または95/55、または> 160/100)
- 研究チームのメンバーと関係がある、または一緒に住んでいる人
- 臨床スクリーニングの結果が、参加した場合にボランティアの健康を損なう可能性がある、または研究データに影響を与える可能性のある健康上の問題を示す、または HNU Medical Advisor によって判断される。
- アルコール消費量 > 約 20 g のアルコール/日 (2.5 ユニット/日)
- BMI <19.5 または > 35
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アップルフラバノール
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フレーバーウォーターベースの飲料として提供
フレーバーウォーターベースの飲料として提供
ピューレでお届け
フレーバーウォーターとしてお届け
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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総エピカテキンの血漿薬物動態曲線下面積
時間枠:24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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バイオアベイラビリティの追加測定: 血漿 Cmax、Tmax、半減期、および尿中排泄
時間枠:24時間
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24時間
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リンゴフラバノール摂取後の内皮機能の代理測定としての一酸化窒素代謝物レベルの変化
時間枠:24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Paul Kroon、Quadram Institute Bioscience
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月5日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IFR06-2009
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