Biodisponibilidade e efeitos vasculares dos polifenóis da maçã (POLYMALUS)
5 de março de 2013 atualizado por: Quadram Institute Bioscience
O principal objetivo deste estudo é determinar a biodisponibilidade oral de flavonoides (compostos polifenólicos) de grânulos de maçã e extrato de maçã fornecidos em uma bebida à base de água em duas doses diferentes.
Também investigaremos os efeitos dos flavonoides da maçã na produção de óxido nítrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo cruzado randomizado de quatro fases que investiga a biodisponibilidade dos flavonoides da maçã e os efeitos nos produtos de óxido nítrico, um marcador substituto para alterações na função endotelial.
Cada fase de teste compreenderá um período de intervenção de 3 dias que será de natureza idêntica (exceto para o produto de teste consumido) e separados por um mínimo de 1 semana.
Nos dias 1-3 de cada fase de teste, os voluntários consumirão uma dieta com baixo teor de flavanol.
Após o consumo do produto teste na manhã do dia 2, amostras de sangue e urina serão coletadas em intervalos regulares pelas próximas 24h.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 45 a 70 anos
Critério de exclusão:
- Fumantes (ou que pararam de fumar há menos de 1 ano)
- Medicação prescrita regularmente (excluindo alguns medicamentos para os olhos e pele que não afetam o resultado do estudo)
- Medicação não prescrita que pode afetar os dados do estudo, por ex. aspirina. O uso de medicamentos não prescritos será avaliado individualmente.
- Suplementos dietéticos ou remédios fitoterápicos que possam afetar os dados do estudo, a menos que o voluntário esteja disposto a interrompê-los por 1 mês antes do início do estudo. (Observe que alguns suplementos podem não afetar o estudo e isso será avaliado individualmente).
- Doenças gastrointestinais (excluindo hérnia de hiato, a menos que a intervenção/procedimento sintomático ou do estudo seja contra-indicada).
- Diabéticos
- Doença cardiovascular conhecida
- Asmáticos (a menos que nenhum medicamento tenha sido tomado por 1 ano)
- Intolerância a lactose
- Gravidez ou esteve grávida nos últimos 12 meses
- Participação paralela em outro projeto de pesquisa que envolva intervenção dietética
- Participação em outro projeto de pesquisa que envolveu coleta de sangue nos últimos quatro meses, a menos que a quantidade total de sangue combinado de ambos os estudos não exceda 470 mls.
- Doou ou pretende doar sangue nas 16 semanas anteriores ou durante o período do estudo.
- Medições de pressão arterial deprimidas ou elevadas (<90/50 ou 95/55 se sintomático ou >160/100)
- Qualquer pessoa relacionada ou morando com qualquer membro da equipe de estudo
- Resultados da triagem clínica que indiquem ou sejam julgados pelo Assessor Médico do HNU como indicativos de algum problema de saúde que possa comprometer o bem-estar do voluntário caso ele participe ou que possa afetar os dados do estudo.
- Consumo de álcool > aproximadamente 20 g de álcool/dia (2,5 unidades/dia)
- IMC <19,5 ou > 35
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Flavonoides de maçã
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Entregue como uma bebida aromatizada à base de água
Entregue como uma bebida aromatizada à base de água
Entregue como um purê
Entregue como água aromatizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva farmacocinética plasmática para epicatequina total
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medidas adicionais de biodisponibilidade: Plasma Cmax, Tmax, meia-vida e excreção urinária
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Alterações nos níveis de metabólitos de óxido nítrico como uma medida substituta da função endotelial após o consumo de flavonoides de maçã
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Kroon, Quadram Institute Bioscience
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IFR06-2009
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