Omenapolyfenolien biologinen hyötyosuus ja verisuonivaikutukset (POLYMALUS)
tiistai 5. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Quadram Institute Bioscience
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää flavanolien (polyfenoliyhdisteiden) oraalinen biologinen hyötyosuus omenarakeista ja omenauutteesta vesipohjaisessa juomassa kahdessa eri annoksessa.
Tutkimme myös omenaflavanolien vaikutuksia typpioksidin tuotantoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu nelivaiheinen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan omenaflavanolien biologista hyötyosuutta ja vaikutuksia typpioksidituotteisiin, endoteelin toiminnan muutosten korvikemarkkeriin.
Jokainen testivaihe sisältää kolmen päivän mittaisen interventiojakson, joka on luonteeltaan identtinen (paitsi kulutettu testituote) ja jonka välillä on vähintään 1 viikko.
Jokaisen testivaiheen päivinä 1-3 vapaaehtoiset nauttivat vähäflavanolia sisältävää ruokavaliota.
Testituotteen nauttimisen jälkeen 2. päivän aamuna veri- ja virtsanäytteet otetaan säännöllisin väliajoin seuraavan 24 tunnin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-70 vuotiaat miehet ja naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat (tai ovat lopettaneet tupakoinnin alle vuosi sitten)
- Säännöllinen määrätty lääkitys (lukuun ottamatta joitakin silmä- ja iholääkkeitä, joiden ei arvioida vaikuttavan tutkimustulokseen)
- Reseptivapaat lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustietoihin, esim. aspiriini. Reseptivapaiden lääkkeiden käyttö arvioidaan yksilöllisesti.
- Ravintolisät tai rohdosvalmisteet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustietoihin, ellei vapaaehtoinen ole valmis lopettamaan niiden käyttöä 1 kuukauden ajaksi ennen tutkimuksen aloittamista. (Huomaa, että jotkin lisäravinteet eivät välttämättä vaikuta tutkimukseen ja tämä arvioidaan yksilöllisesti).
- Ruoansulatuskanavan sairaudet (pois lukien hiatustyrä, ellei oireinen tai tutkimusinterventio/toimenpide ole vasta-aiheinen).
- Diabeetikot
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus
- Astmapotilaat (ellei lääkkeitä ole otettu 1 vuoteen)
- Laktoosi-intoleranssi
- Raskaus tai olet ollut raskaana viimeisen 12 kuukauden aikana
- Rinnakkais osallistuminen toiseen tutkimusprojektiin, johon sisältyy ruokavaliointerventio
- Osallistuminen toiseen tutkimushankkeeseen, jossa on ollut verinäytteitä viimeisen neljän kuukauden aikana, ellei molemmista tutkimuksista yhdistetyn veren kokonaismäärä ole yli 470 ml.
- On luovuttanut tai aikoo luovuttaa verta 16 viikon sisällä ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana.
- Masentunut tai kohonnut verenpaine (<90/50 tai 95/55, jos oireinen tai >160/100)
- Kuka tahansa tutkimusryhmän jäseneen liittyvä tai hänen kanssaan asuva henkilö
- Kliinisen seulonnan tulokset, jotka osoittavat tai jotka HNU Medical Advisor arvioi olevan osoitus terveysongelmasta, joka voisi vaarantaa vapaaehtoisen hyvinvoinnin, jos he osallistuvat tai jotka voivat vaikuttaa tutkimustietoihin.
- Alkoholin kulutus > noin 20 g alkoholia/vrk (2,5 yksikköä/vrk)
- BMI <19,5 tai > 35
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apple flavanolit
|
Toimitetaan maustettuna vesipohjaisena juomana
Toimitetaan maustettuna vesipohjaisena juomana
Toimitetaan soseena
Toimitetaan maustettuna vedena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koko epikatekiinin plasman farmakokineettisen käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biologisen hyötyosuuden lisämitat: plasman Cmax, Tmax, puoliintumisaika ja erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Muutokset typpioksidin metaboliittien tasoissa endoteelin toiminnan korvikkeena omenaflavanolien nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Kroon, Quadram Institute Bioscience
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFR06-2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .