苹果多酚的生物利用度和血管效应 (POLYMALUS)
2013年3月5日 更新者：Quadram Institute Bioscience
本研究的主要目的是确定苹果颗粒中黄烷醇（多酚化合物）的口服生物利用度和两种不同剂量的水基饮料中的苹果提取物。
我们还将研究苹果黄烷醇对一氧化氮产生的影响。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机的四阶段交叉试验，旨在研究苹果黄烷醇的生物利用度以及对一氧化氮产物的影响，一氧化氮产物是内皮功能变化的替代标志物。
每个测试阶段将包括 3 天的干预期，其性质相同（消耗的测试产品除外）并且至少间隔 1 周。
在每个测试阶段的第 1-3 天，志愿者将食用低黄烷醇饮食。
在第 2 天早上食用测试产品后，将在接下来的 24 小时内定期收集血液和尿液样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Norfolk
-
Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 45-70岁男女
排除标准：
- 吸烟者（或戒烟不到 1 年）
- 常规处方药（不包括一些被判断不会影响研究结果的眼部和皮肤药物）
- 可能影响研究数据的非处方药，例如 阿司匹林。 非处方药的使用将根据个人情况进行评估。
- 可能影响研究数据的膳食补充剂或草药，除非志愿者愿意在开始研究前停用 1 个月。 （请注意，某些补充剂可能不会影响研究，这将根据个人情况进行评估）。
- 胃肠道疾病（不包括食管裂孔疝，除非有症状或研究干预/程序是禁忌的）。
- 糖尿病患者
- 已知的心血管疾病
- 哮喘病（除非 1 年未服用任何药物）
- 乳糖不耐症
- 怀孕或在过去 12 个月内怀孕
- 平行参与另一个涉及饮食干预的研究项目
- 在过去四个月内参与另一个涉及血液采样的研究项目，除非两项研究的总血液量不超过 470 毫升。
- 在研究期间之前或期间的 16 周内已经献血或打算献血。
- 抑郁或血压升高（<90/50 或 95/55 如果有症状或 >160/100）
- 与研究团队的任何成员有关或与其同住的任何人
- 临床筛查的结果表明或由 HNU 医学顾问判断表明存在健康问题，如果他们参与，可能会损害志愿者的健康或可能影响研究数据。
- 饮酒量 > 大约 20 克酒精/天（2.5 单位/天）
- BMI <19.5 或 > 35
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：苹果黄烷醇
|
作为调味水基饮料提供
作为调味水基饮料提供
作为果泥交付
作为调味水交付
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总表儿茶素的血浆药代动力学曲线下面积
大体时间：24小时
|
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
其他生物利用度指标：血浆 Cmax、Tmax、半衰期和尿液排泄
大体时间：24小时
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24小时
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食用苹果黄烷醇后，一氧化氮代谢物水平的变化作为内皮功能的替代指标
大体时间：24小时
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Kroon、Quadram Institute Bioscience
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月31日
首次发布 (估计)
2010年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月5日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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