Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost a vaskulární účinky jablečných polyfenolů (POLYMALUS)

5. března 2013 aktualizováno: Quadram Institute Bioscience
Hlavním účelem této studie je stanovit orální biologickou dostupnost flavanolů (polyfenolových sloučenin) z jablečných granulí a jablečného extraktu dodávaného v nápoji na bázi vody ve dvou různých dávkách. Budeme také zkoumat účinky jablečných flavanolů na produkci oxidu dusnatého.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná čtyřfázová zkřížená studie zkoumající biologickou dostupnost jablečných flavanolů a účinky na produkty oxidu dusnatého, náhradního markeru pro změny endoteliální funkce. Každá testovací fáze bude zahrnovat 3denní období intervence, které bude identického charakteru (kromě spotřebovaného testovaného produktu) a bude odděleno minimálně 1 týdnem. Ve dnech 1-3 každé testovací fáze budou dobrovolníci konzumovat dietu s nízkým obsahem flavanolů. Po konzumaci testovaného produktu ráno 2. dne budou v pravidelných intervalech odebírány vzorky krve a moči po dobu následujících 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UA
        • Institute of Food Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 45-70 let

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci (nebo přestali kouřit před méně než 1 rokem)
  • Pravidelně předepisované léky (s výjimkou některých léků na oči a kůži, u kterých se předpokládá, že neovlivňují výsledek studie)
  • Nepředepsané léky, které mohou ovlivnit data studie, např. aspirin. Užívání léků bez předpisu bude posuzováno individuálně.
  • Doplňky stravy nebo bylinné přípravky, které mohou ovlivnit údaje ze studie, pokud dobrovolník není ochoten je přerušit na 1 měsíc před zahájením studie. (Upozorňujeme, že některé doplňky nemusí mít vliv na studii a bude to posouzeno individuálně).
  • Gastrointestinální onemocnění (s výjimkou hiátové kýly, pokud není kontraindikován symptomatický nebo studijní intervence/postup).
  • Diabetici
  • Známé kardiovaskulární onemocnění
  • Astmatici (pokud 1 rok neužíváte žádné léky)
  • Laktózová intolerance
  • Těhotenství nebo jste byly těhotné během posledních 12 měsíců
  • Paralelní účast na jiném výzkumném projektu, který zahrnuje dietní intervenci
  • Účast na jiném výzkumném projektu, který zahrnoval odběr krve během posledních čtyř měsíců, pokud celkové množství kombinované krve z obou studií nepřesáhne 470 ml.
  • Daroval nebo má v úmyslu darovat krev během 16 týdnů před nebo během období studie.
  • Měření sníženého nebo zvýšeného krevního tlaku (<90/50 nebo 95/55, pokud je symptomatologie nebo >160/100)
  • Jakákoli osoba spřízněná nebo žijící s kterýmkoli členem studijního týmu
  • Výsledky klinického screeningu, které naznačují nebo jsou lékařským poradcem HNU posouzeny jako indikátory zdravotního problému, který by mohl ohrozit pohodu dobrovolníka, pokud by se účastnil, nebo který by mohl ovlivnit data studie.
  • Spotřeba alkoholu > přibližně 20 g alkoholu/den (2,5 jednotky/den)
  • BMI <19,5 nebo >35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jablečné flavanoly
Jiný: Jablečný extrakt dodávající 70 mg epikatechinu
Dodává se jako ochucený nápoj na vodní bázi
Jiný: Extrakt z jablek dodávající 140 mg epikatechinu
Dodává se jako ochucený nápoj na vodní bázi
Jiný: Jablečné granule poskytující 70 mg epikatechinu
Dodáváno jako pyré
Jiný: Voda nepřináší žádný epikatechin
Dodáváno jako ochucená voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod plazmatickou farmakokinetickou křivkou pro celkový epikatechin
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Další měření biologické dostupnosti: Plazmatická Cmax, Tmax, poločas a vylučování močí
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Změny v hladinách metabolitů oxidu dusnatého jako náhradní měření endoteliální funkce po konzumaci jablečných flavanolů
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quadram Institute Bioscience

Spolupracovníci

Danisco
Coressence LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Kroon, Quadram Institute Bioscience

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IFR06-2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit