Biodisponibilité et effets vasculaires des polyphénols de pomme (POLYMALUS)
5 mars 2013 mis à jour par: Quadram Institute Bioscience
Le but principal de cette étude est de déterminer la biodisponibilité orale des flavanols (composés polyphénoliques) à partir de granulés de pomme et d'un extrait de pomme livrés dans une boisson à base d'eau à deux doses différentes.
Nous étudierons également les effets des flavanols de pomme sur la production d'oxyde nitrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai croisé randomisé en quatre phases portant sur la biodisponibilité des flavanols de pomme et les effets sur les produits d'oxyde nitrique, un marqueur de substitution des modifications de la fonction endothéliale.
Chaque phase de test comprendra une période d'intervention de 3 jours qui seront de nature identique (sauf pour le produit testé consommé) et espacés d'au moins 1 semaine.
Les jours 1 à 3 de chaque phase de test, les volontaires suivront un régime pauvre en flavanols.
Après consommation du produit à tester le matin du jour 2, des échantillons de sang et d'urine seront prélevés à intervalles réguliers pendant les 24h suivantes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 45 à 70 ans
Critère d'exclusion:
- Fumeurs (ou ayant arrêté de fumer depuis moins d'un an)
- Médicaments prescrits régulièrement (à l'exception de certains médicaments pour les yeux et la peau qui sont jugés ne pas affecter les résultats de l'étude)
- Médicaments non prescrits pouvant affecter les données de l'étude, par ex. aspirine. L'utilisation de médicaments non prescrits sera évaluée sur une base individuelle.
- Compléments alimentaires ou remèdes à base de plantes qui peuvent affecter les données de l'étude à moins que le volontaire ne soit prêt à les interrompre pendant 1 mois avant le début de l'étude. (Veuillez noter que certains suppléments peuvent ne pas affecter l'étude et cela sera évalué sur une base individuelle).
- Maladies gastro-intestinales (à l'exclusion de la hernie hiatale, sauf si l'intervention/procédure symptomatique ou à l'étude est contre-indiquée).
- Diabétiques
- Maladie cardiovasculaire connue
- Asthmatiques (sauf si aucun médicament pris depuis 1 an)
- Intolérance au lactose
- Grossesse ou avoir été enceinte au cours des 12 derniers mois
- Participation parallèle à un autre projet de recherche impliquant une intervention diététique
- Participation à un autre projet de recherche qui a impliqué des prélèvements sanguins au cours des quatre derniers mois, à moins que la quantité totale de sang combiné des deux études ne dépasse pas 470 ml.
- A donné ou a l'intention de donner du sang dans les 16 semaines précédant ou pendant la période d'étude.
- Mesures de tension artérielle déprimée ou élevée (<90/50 ou 95/55 si symptomatique ou >160/100)
- Toute personne liée ou vivant avec un membre de l'équipe d'étude
- Les résultats du dépistage clinique qui indiquent ou sont jugés par le conseiller médical de HNU comme révélateurs d'un problème de santé qui pourrait compromettre le bien-être du volontaire s'il participait ou qui pourrait affecter les données de l'étude.
- Consommation d'alcool > environ 20 g d'alcool/jour (2,5 unités/jour)
- IMC <19,5 ou > 35
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Flavonols de pomme
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Livré sous forme de boisson à base d'eau aromatisée
Livré sous forme de boisson à base d'eau aromatisée
Livré en purée
Livré sous forme d'eau aromatisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe pharmacocinétique plasmatique de l'épicatéchine totale
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesures supplémentaires de biodisponibilité : Cmax plasmatique, Tmax, demi-vie et excrétion urinaire
Délai: 24 heures
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24 heures
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Changements dans les niveaux de métabolites d'oxyde nitrique comme mesure de substitution de la fonction endothéliale après la consommation de flavanols de pomme
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Kroon, Quadram Institute Bioscience
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2010
Première publication (Estimation)
1 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IFR06-2009
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