Biotilgjengelighet og vaskulære effekter av eplepolyfenoler (POLYMALUS)
5. mars 2013 oppdatert av: Quadram Institute Bioscience
Hovedformålet med denne studien er å bestemme den orale biotilgjengeligheten av flavanoler (polyfenoliske forbindelser) fra eplegranulat og et epleekstrakt levert i en vannbasert drikke i to forskjellige doser.
Vi vil også undersøke effekten av epleflavanoler på nitrogenoksidproduksjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert firefase-crossover-studie som undersøker biotilgjengeligheten til epleflavanoler og effekten på nitrogenoksidprodukter, en surrogatmarkør for endringer i endotelfunksjon.
Hver testfase vil omfatte en 3-dagers intervensjonsperiode som vil være identisk av natur (bortsett fra testproduktet som konsumeres) og atskilt med minimum 1 uke.
På dag 1-3 i hver testfase vil frivillige spise en lav flavanoldiett.
Etter inntak av testproduktet om morgenen dag 2, vil blod- og urinprøver bli tatt med jevne mellomrom de neste 24 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 45-70 år
Ekskluderingskriterier:
- Røykere (eller har sluttet å røyke for mindre enn 1 år siden)
- Vanlig foreskrevet medisin (unntatt noen øye- og hudmedisiner som vurderes ikke å påvirke studieresultatet)
- Ikke-foreskrevet medisin som kan påvirke studiedataene, f.eks. aspirin. Bruken av ikke-forskrevne medisiner vil bli vurdert på individuell basis.
- Kosttilskudd eller urtemidler som kan påvirke studiedataene med mindre den frivillige er villig til å avbryte dem i 1 måned før studiestart. (Vær oppmerksom på at enkelte tillegg ikke kan påvirke studien og dette vil bli vurdert på individuell basis).
- Gastrointestinale sykdommer (unntatt hiatusbrokk med mindre symptomatisk eller studieintervensjon/prosedyre er kontraindisert).
- Diabetikere
- Kjent hjerte- og karsykdom
- Astmatikere (med mindre ingen medisiner er tatt på 1 år)
- Laktoseintoleranse
- Graviditet eller har vært gravid i løpet av de siste 12 månedene
- Parallell deltakelse i et annet forskningsprosjekt som innebærer kosttilskudd
- Deltakelse i et annet forskningsprosjekt som har involvert blodprøvetaking i løpet av de siste fire månedene med mindre den totale mengden kombinert blod fra begge studiene ikke overstiger 470 ml.
- Har donert eller har til hensikt å donere blod innen 16 uker før eller i løpet av studieperioden.
- Målinger av deprimert eller forhøyet blodtrykk (<90/50 eller 95/55 hvis symptomatisk eller >160/100)
- Enhver person knyttet til eller bor sammen med et medlem av studieteamet
- Resultater av den kliniske screeningen som indikerer eller vurderes av HNU Medical Advisor å være indikativ på et helseproblem som kan kompromittere frivillighetens velvære hvis de deltok eller som kan påvirke studiedataene.
- Alkoholforbruk > ca. 20 g alkohol/dag (2,5 enheter/dag)
- BMI <19,5 eller > 35
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epleflavanoler
|
Leveres som en smaksatt vannbasert drikk
Leveres som en smaksatt vannbasert drikk
Leveres som puré
Leveres som vann med smak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmafarmakokinetisk kurve for totalt epicatechin
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ytterligere mål for biotilgjengelighet: Plasma Cmax, Tmax, halveringstid og urinutskillelse
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Endringer i nivåer av nitrogenoksidmetabolitter som et surrogatmål på endotelfunksjon etter inntak av epleflavanoler
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Kroon, Quadram Institute Bioscience
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IFR06-2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .