Biologische beschikbaarheid en vasculaire effecten van appelpolyfenolen (POLYMALUS)
5 maart 2013 bijgewerkt door: Quadram Institute Bioscience
Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de orale biologische beschikbaarheid van flavanolen (polyfenolische verbindingen) uit appelkorrels en een appelextract geleverd in een drank op waterbasis in twee verschillende doses.
We zullen ook de effecten van appelflavanolen op de productie van stikstofmonoxide onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde cross-overstudie in vier fasen waarin de biologische beschikbaarheid van appelflavanolen en de effecten op stikstofmonoxideproducten, een surrogaatmarker voor veranderingen in de endotheliale functie, worden onderzocht.
Elke testfase omvat een interventieperiode van 3 dagen die identiek van aard zal zijn (behalve het geconsumeerde testproduct) en met een tussenpoos van minimaal 1 week.
Op dag 1-3 van elke testfase gebruiken vrijwilligers een flavanolarm dieet.
Na consumptie van het testproduct op de ochtend van dag 2, zullen de volgende 24 uur op regelmatige tijdstippen bloed- en urinemonsters worden genomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 45-70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Rokers (of minder dan 1 jaar geleden gestopt met roken)
- Medicijnen die regelmatig worden voorgeschreven (exclusief bepaalde oog- en huidmedicatie waarvan wordt aangenomen dat ze de onderzoeksresultaten niet beïnvloeden)
- Niet-voorgeschreven medicatie die de onderzoeksgegevens kan beïnvloeden, b.v. aspirine. Het gebruik van niet-voorgeschreven medicijnen wordt individueel beoordeeld.
- Voedingssupplementen of kruidengeneesmiddelen die de onderzoeksgegevens kunnen beïnvloeden, tenzij de vrijwilliger bereid is om hiermee te stoppen gedurende 1 maand voorafgaand aan het begin van de studie. (Houd er rekening mee dat sommige supplementen mogelijk geen invloed hebben op het onderzoek en dit zal op individuele basis worden beoordeeld).
- Gastro-intestinale aandoeningen (exclusief hiatus hernia, tenzij symptomatische of studie-interventie/procedure gecontra-indiceerd is).
- Diabetici
- Bekende hart- en vaatziekten
- Astma (tenzij gedurende 1 jaar geen medicatie ingenomen)
- Lactose intolerantie
- Zwanger bent of in de afgelopen 12 maanden zwanger bent geweest
- Parallelle deelname aan een ander onderzoeksproject waarbij voedingsinterventie betrokken is
- Deelname aan een ander onderzoeksproject waarbij in de afgelopen vier maanden bloed is afgenomen, tenzij de totale hoeveelheid gecombineerd bloed uit beide onderzoeken niet meer dan 470 ml bedraagt.
- Heeft binnen 16 weken voorafgaand aan of tijdens de studieperiode bloed gedoneerd of is van plan dit te gaan doen.
- Verlaagde of verhoogde bloeddrukmetingen (<90/50 of 95/55 indien symptomatisch of >160/100)
- Elke persoon die verwant is aan of samenwoont met een lid van het onderzoeksteam
- Resultaten van de klinische screening die wijzen op of worden beoordeeld door de HNU Medical Advisor als indicatief voor een gezondheidsprobleem dat het welzijn van de vrijwilliger in gevaar zou kunnen brengen als deze zou deelnemen of die de onderzoeksgegevens zou kunnen beïnvloeden.
- Alcoholconsumptie > ongeveer 20 g alcohol/dag (2,5 eenheden/dag)
- BMI <19,5 of > 35
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Appel flavanolen
|
Geleverd als een gearomatiseerde drank op waterbasis
Geleverd als een gearomatiseerde drank op waterbasis
Geleverd als puree
Geleverd als gearomatiseerd water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de plasma-farmacokinetische curve voor totaal epicatechine
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanvullende metingen van biologische beschikbaarheid: Plasma Cmax, Tmax, halfwaardetijd en uitscheiding via de urine
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Veranderingen in niveaus van stikstofoxidemetabolieten als een surrogaatmaat voor de endotheliale functie na consumptie van appelflavanolen
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Kroon, Quadram Institute Bioscience
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IFR06-2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .