Biotillgänglighet och vaskulära effekter av äpplepolyfenoler (POLYMALUS)
5 mars 2013 uppdaterad av: Quadram Institute Bioscience
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa den orala biotillgängligheten av flavanoler (polyfenoliska föreningar) från äppelgranulat och ett äppelextrakt levererat i en vattenbaserad dryck i två olika doser.
Vi kommer också att undersöka effekterna av äppelflavanoler på kväveoxidproduktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad fyrafasig crossover-studie som undersöker biotillgängligheten av äppelflavanoler och effekterna på kväveoxidprodukter, en surrogatmarkör för förändringar i endotelfunktionen.
Varje testfas kommer att omfatta en 3-dagars interventionsperiod som kommer att vara identisk till sin natur (förutom den testprodukt som konsumeras) och separerad med minst 1 vecka.
På dagarna 1-3 i varje testfas kommer frivilliga att konsumera en låg flavanoldiet.
Efter konsumtion av testprodukten på morgonen dag 2, kommer blod- och urinprov att samlas in med jämna mellanrum under de kommande 24 timmarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 45-70 år
Exklusions kriterier:
- Rökare (eller har slutat röka för mindre än 1 år sedan)
- Regelbunden medicinering (exklusive vissa ögon- och hudmediciner som inte bedöms påverka studieresultatet)
- Ej förskriven medicin som kan påverka studiedata, t.ex. aspirin. Användningen av icke receptbelagda läkemedel kommer att bedömas på individuell basis.
- Kosttillskott eller naturläkemedel som kan påverka studiedata såvida inte volontären är villig att avbryta dem under 1 månad innan studiestart. (Observera att vissa tillägg kanske inte påverkar studien och detta kommer att bedömas på individuell basis).
- Gastrointestinala sjukdomar (exklusive hiatusbråck om inte symtomatisk eller studieintervention/procedur är kontraindicerad).
- Diabetiker
- Känd hjärt-kärlsjukdom
- Astmatiker (såvida ingen medicin tagits på 1 år)
- Laktosintolerant
- Graviditet eller har varit gravid under de senaste 12 månaderna
- Parallellt deltagande i ett annat forskningsprojekt som innebär kostintervention
- Deltagande i ett annat forskningsprojekt som har involverat blodprov under de senaste fyra månaderna om inte den totala mängden kombinerat blod från båda studierna inte överstiger 470 ml.
- Har donerat eller avser att donera blod inom 16 veckor före eller under studieperioden.
- Deprimerade eller förhöjda blodtrycksmätningar (<90/50 eller 95/55 om symtomatisk eller >160/100)
- Varje person som är relaterad till eller bor med någon medlem av studieteamet
- Resultat av den kliniska screeningen som indikerar eller bedöms av HNU Medical Advisor som indikation på ett hälsoproblem som skulle kunna äventyra volontärens välbefinnande om de deltog eller som kan påverka studiedata.
- Alkoholkonsumtion > cirka 20 g alkohol/dag (2,5 enheter/dag)
- BMI <19,5 eller > 35
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Äppelflavanoler
|
Levereras som en smaksatt vattenbaserad dryck
Levereras som en smaksatt vattenbaserad dryck
Levereras som puré
Levereras som smaksatt vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmafarmakokinetiska kurvan för totalt epikatekin
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ytterligare mått på biotillgänglighet: Plasma Cmax, Tmax, halveringstid och urinutsöndring
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Förändringar i nivåerna av kväveoxidmetaboliter som ett surrogatmått på endotelfunktionen efter konsumtion av äppelflavanoler
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Kroon, Quadram Institute Bioscience
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
1 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IFR06-2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike