Biotilgængelighed og vaskulære virkninger af æblepolyfenoler (POLYMALUS)
5. marts 2013 opdateret af: Quadram Institute Bioscience
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme den orale biotilgængelighed af flavanoler (polyphenoliske forbindelser) fra æblegranulat og et æbleekstrakt leveret i en vandbaseret drik i to forskellige doser.
Vi vil også undersøge effekten af æbleflavanoler på produktionen af nitrogenoxid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret firefaset crossover-forsøg, der undersøger biotilgængeligheden af æbleflavanoler og virkningerne på nitrogenoxidprodukter, en surrogatmarkør for ændringer i endotelfunktion.
Hver testfase vil omfatte en 3-dages interventionsperiode, som vil være identisk af karakter (bortset fra det forbrugte testprodukt) og adskilt af minimum 1 uge.
På dag 1-3 i hver testfase vil frivillige indtage en lav flavanol diæt.
Efter indtagelse af testproduktet om morgenen dag 2, vil der blive udtaget blod- og urinprøver med jævne mellemrum i de næste 24 timer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 45-70 år
Ekskluderingskriterier:
- Rygere (eller har holdt op med at ryge for mindre end 1 år siden)
- Almindelig ordineret medicin (undtagen noget øjen- og hudmedicin, der vurderes ikke at påvirke undersøgelsesresultatet)
- Ikke-ordineret medicin, der kan påvirke undersøgelsens data, f.eks. aspirin. Brugen af ikke-ordineret medicin vil blive vurderet på individuel basis.
- Kosttilskud eller naturlægemidler, som kan påvirke undersøgelsesdataene, medmindre den frivillige er villig til at afbryde dem i 1 måned før studiestart. (Bemærk venligst, at nogle tillæg muligvis ikke påvirker undersøgelsen, og dette vil blive vurderet på individuel basis).
- Gastrointestinale sygdomme (undtagen hiatusbrok, medmindre symptomatisk eller undersøgelsesintervention/procedure er kontraindiceret).
- Diabetikere
- Kendt hjerte-kar-sygdom
- Astmatikere (medmindre der ikke er taget medicin i 1 år)
- Laktoseintolerance
- Graviditet eller har været gravid inden for de sidste 12 måneder
- Parallel deltagelse i et andet forskningsprojekt, som involverer diætintervention
- Deltagelse i et andet forskningsprojekt, som har involveret blodprøvetagning inden for de sidste fire måneder, medmindre den samlede mængde af kombineret blod fra begge undersøgelser ikke overstiger 470 ml.
- Har doneret eller har til hensigt at donere blod inden for 16 uger før eller under undersøgelsesperioden.
- Målinger af deprimeret eller forhøjet blodtryk (<90/50 eller 95/55, hvis symptomatisk eller >160/100)
- Enhver person relateret til eller bor sammen med et medlem af undersøgelsesteamet
- Resultater af den kliniske screening, der indikerer eller vurderes af HNU Medical Advisor at være indikativ for et helbredsproblem, som kunne kompromittere den frivilliges velbefindende, hvis de deltog, eller som kunne påvirke undersøgelsesdataene.
- Alkoholforbrug > ca. 20 g alkohol/dag (2,5 enheder/dag)
- BMI <19,5 eller > 35
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Æbleflavanoler
|
Leveres som en vandbaseret drik med smag
Leveres som en vandbaseret drik med smag
Leveres som puré
Leveres som vand med smag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under den plasmafarmakokinetiske kurve for totalt epicatechin
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Yderligere mål for biotilgængelighed: Plasma Cmax, Tmax, halveringstid og urinudskillelse
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Ændringer i niveauer af nitrogenoxidmetabolitter som et surrogatmål for endotelfunktion efter indtagelse af æbleflavanoler
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Kroon, Quadram Institute Bioscience
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2010
Først opslået (Skøn)
1. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IFR06-2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .