Bioverfügbarkeit und vaskuläre Wirkung von Apfelpolyphenolen (POLYMALUS)
5. März 2013 aktualisiert von: Quadram Institute Bioscience
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung der oralen Bioverfügbarkeit von Flavanolen (polyphenolische Verbindungen) aus Apfelgranulat und einem Apfelextrakt, die in zwei verschiedenen Dosierungen in einem Getränk auf Wasserbasis verabreicht werden.
Wir werden auch die Auswirkungen von Apfelflavanolen auf die Stickoxidproduktion untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte vierphasige Crossover-Studie, die die Bioverfügbarkeit von Apfelflavanolen und die Auswirkungen auf Stickoxidprodukte, einen Ersatzmarker für Veränderungen der Endothelfunktion, untersucht.
Jede Testphase umfasst einen 3-tägigen Interventionszeitraum, der in seiner Art identisch ist (mit Ausnahme des konsumierten Testprodukts) und durch mindestens 1 Woche getrennt ist.
An den Tagen 1–3 jeder Testphase nehmen die Freiwilligen eine Diät mit niedrigem Flavanolgehalt zu sich.
Nach dem Verzehr des Testprodukts am Morgen des 2. Tages werden in den nächsten 24 Stunden in regelmäßigen Abständen Blut- und Urinproben entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 45-70 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Raucher (oder haben vor weniger als 1 Jahr mit dem Rauchen aufgehört)
- Regelmäßig verschriebene Medikamente (mit Ausnahme einiger Augen- und Hautmedikamente, von denen angenommen wird, dass sie das Studienergebnis nicht beeinflussen)
- Nicht verschriebene Medikamente, die die Studiendaten beeinflussen können, z. Aspirin. Die Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten wird individuell beurteilt.
- Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Heilmittel, die die Studiendaten beeinflussen können, es sei denn, der Freiwillige ist bereit, sie 1 Monat vor Beginn der Studie abzusetzen. (Bitte beachten Sie, dass einige Nahrungsergänzungsmittel die Studie möglicherweise nicht beeinflussen und dies individuell beurteilt wird).
- Magen-Darm-Erkrankungen (ausgenommen Hiatushernie, es sei denn, symptomatisch oder Studienintervention/-verfahren ist kontraindiziert).
- Diabetiker
- Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Asthmatiker (es sei denn, 1 Jahr lang wurden keine Medikamente eingenommen)
- Laktoseintoleranz
- Schwangerschaft oder waren innerhalb der letzten 12 Monate schwanger
- Parallele Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, das Ernährungsinterventionen beinhaltet
- Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, das in den letzten vier Monaten eine Blutentnahme beinhaltete, es sei denn, die Gesamtmenge des kombinierten Blutes aus beiden Studien übersteigt 470 ml nicht.
- Hat innerhalb von 16 Wochen vor oder während des Studienzeitraums Blut gespendet oder beabsichtigt, Blut zu spenden.
- Niedriger oder erhöhter Blutdruck (<90/50 oder 95/55, wenn symptomatisch oder >160/100)
- Jede Person, die mit einem Mitglied des Studienteams verwandt ist oder mit ihm zusammenlebt
- Ergebnisse des klinischen Screenings, die auf ein Gesundheitsproblem hindeuten oder vom HNU Medical Advisor so beurteilt werden, das das Wohlbefinden des Freiwilligen beeinträchtigen könnte, wenn er teilnimmt, oder das die Studiendaten beeinflussen könnte.
- Alkoholkonsum > ca. 20 g Alkohol/Tag (2,5 Einheiten/Tag)
- BMI < 19,5 oder > 35
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Apfelflavanole
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Wird als aromatisiertes Getränk auf Wasserbasis geliefert
Wird als aromatisiertes Getränk auf Wasserbasis geliefert
Wird als Püree geliefert
Wird als aromatisiertes Wasser geliefert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Plasma-Pharmakokinetikkurve für Gesamt-Epicatechin
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zusätzliche Messungen der Bioverfügbarkeit: Plasma Cmax, Tmax, Halbwertszeit und Urinausscheidung
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Veränderungen der Spiegel von Stickoxid-Metaboliten als Ersatzmaß für die Endothelfunktion nach dem Verzehr von Apfelflavanolen
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Kroon, Quadram Institute Bioscience
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IFR06-2009
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