Biodisponibilidad y efectos vasculares de los polifenoles de manzana (POLYMALUS)
5 de marzo de 2013 actualizado por: Quadram Institute Bioscience
El objetivo principal de este estudio es determinar la biodisponibilidad oral de flavanoles (compuestos polifenólicos) de gránulos de manzana y un extracto de manzana administrado en una bebida a base de agua en dos dosis diferentes.
También investigaremos los efectos de los flavanoles de manzana en la producción de óxido nítrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo cruzado aleatorizado de cuatro fases que investiga la biodisponibilidad de los flavanoles de manzana y los efectos sobre los productos de óxido nítrico, un marcador sustituto de los cambios en la función endotelial.
Cada fase de prueba comprenderá un período de intervención de 3 días que serán de naturaleza idéntica (excepto por el producto de prueba consumido) y separados por un mínimo de 1 semana.
En los días 1-3 de cada fase de prueba, los voluntarios consumirán una dieta baja en flavonoides.
Después del consumo del producto de prueba en la mañana del día 2, se recolectarán muestras de sangre y orina a intervalos regulares durante las próximas 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 45 a 70 años
Criterio de exclusión:
- Fumadores (o han dejado de fumar hace menos de 1 año)
- Medicamentos recetados regularmente (excluyendo algunos medicamentos para los ojos y la piel que se considera que no afectan el resultado del estudio)
- Medicamentos no recetados que pueden afectar los datos del estudio, p. aspirina. El uso de medicamentos no prescritos se evaluará de forma individual.
- Suplementos dietéticos o remedios a base de hierbas que pueden afectar los datos del estudio a menos que el voluntario esté dispuesto a suspenderlos durante 1 mes antes de comenzar el estudio. (Tenga en cuenta que algunos suplementos pueden no afectar el estudio y esto se evaluará de forma individual).
- Enfermedades gastrointestinales (excluyendo la hernia de hiato a menos que la intervención/procedimiento sintomático o del estudio esté contraindicado).
- diabéticos
- Enfermedad cardiovascular conocida
- Asmáticos (a menos que no hayan tomado medicamentos durante 1 año)
- Intolerancia a la lactosa
- Embarazo o ha estado embarazada en los últimos 12 meses
- Participación paralela en otro proyecto de investigación de intervención dietética
- Participación en otro proyecto de investigación que haya involucrado muestras de sangre en los últimos cuatro meses, a menos que la cantidad total de sangre combinada de ambos estudios no supere los 470 ml.
- Ha donado o tiene la intención de donar sangre dentro de las 16 semanas anteriores o durante el período de estudio.
- Mediciones de presión arterial baja o elevada (<90/50 o 95/55 si es sintomática o >160/100)
- Cualquier persona relacionada o que viva con cualquier miembro del equipo de estudio
- Resultados de la evaluación clínica que indican o son juzgados por el asesor médico de HNU como indicativos de un problema de salud que podría comprometer el bienestar del voluntario si participara o que pudiera afectar los datos del estudio.
- Consumo de alcohol > aproximadamente 20 g alcohol/día (2,5 unidades/día)
- IMC <19,5 o > 35
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Flavanoles de manzana
|
Entregado como una bebida a base de agua con sabor
Entregado como una bebida a base de agua con sabor
Entregado como un puré
Entregado como agua saborizada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva farmacocinética plasmática de epicatequina total
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medidas adicionales de biodisponibilidad: Plasma Cmax, Tmax, vida media y excreción urinaria
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Cambios en los niveles de metabolitos de óxido nítrico como medida sustituta de la función endotelial después del consumo de flavanoles de manzana
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Kroon, Quadram Institute Bioscience
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IFR06-2009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .