Az almapolifenolok biológiai hozzáférhetősége és érrendszeri hatásai (POLYMALUS)
2013. március 5. frissítette: Quadram Institute Bioscience
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a flavanolok (polifenolvegyületek) orális biohasznosulásának meghatározása almagranulátumból és egy almakivonatból, vízbázisú italban, két különböző dózisban.
Vizsgálni fogjuk továbbá az alma flavanolok hatását a nitrogén-monoxid-termelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, négyfázisú keresztezett vizsgálat, amely az alma flavanolok biohasznosulását és a nitrogén-monoxid termékekre gyakorolt hatását vizsgálja, amely az endothel funkció változásainak helyettesítő markere.
Minden tesztfázis egy 3 napos beavatkozási időszakból áll, amely természetében azonos (kivéve az elfogyasztott tesztterméket), és legalább 1 hét választ el egymástól.
Minden tesztfázis 1-3. napján az önkéntesek alacsony flavanol diétát fogyasztanak.
A teszttermék elfogyasztása után a 2. nap reggelén rendszeres időközönként vér- és vizeletmintákat veszünk a következő 24 órában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-70 éves férfiak és nők
Kizárási kritériumok:
- Dohányzók (vagy kevesebb, mint 1 éve leszoktak a dohányzásról)
- Rendszeres felírt gyógyszeres kezelés (kivéve bizonyos szem- és bőrgyógyszereket, amelyekről úgy ítélik meg, hogy nem befolyásolják a vizsgálat eredményét)
- Nem felírt gyógyszer, amely befolyásolhatja a vizsgálati adatokat, pl. aszpirin. A nem felírt gyógyszerek alkalmazását egyénileg értékelik.
- Étrend-kiegészítők vagy gyógynövény-gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati adatokat, kivéve, ha az önkéntes hajlandó ezeket abbahagyni a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapig. (Kérjük, vegye figyelembe, hogy egyes étrend-kiegészítők nem befolyásolják a vizsgálatot, és ezt egyénileg értékeljük).
- Gyomor-bélrendszeri betegségek (kivéve a hiatus hernia, kivéve, ha a tüneti vagy vizsgálati beavatkozás/eljárás ellenjavallt).
- Cukorbetegek
- Ismert szív- és érrendszeri betegség
- Asztmás betegek (kivéve, ha 1 évig nem szedtek gyógyszert)
- Laktóz intolerancia
- Terhesség vagy terhes volt az elmúlt 12 hónapban
- Párhuzamos részvétel egy másik kutatási projektben, amely diétás beavatkozást foglal magában
- Részvétel egy másik kutatási projektben, amelyben az elmúlt négy hónapban vérmintát vettek, kivéve, ha a két vizsgálatból származó kombinált vér teljes mennyisége nem haladja meg a 470 ml-t.
- A vizsgálati időszakot megelőző 16 héten belül vért adott vagy adni szándékozik.
- Depressziós vagy emelkedett vérnyomásmérés (<90/50 vagy 95/55, ha tünetekkel jár, vagy >160/100)
- Bármely személy, aki kapcsolatban áll a vizsgálati csoport bármely tagjával, vagy azzal együtt él
- A klinikai szűrés azon eredményei, amelyek olyan egészségügyi problémára utalnak, vagy a HNU Medical Advisor által megítélés szerint olyan egészségügyi problémára utalnak, amely veszélyeztetheti az önkéntes jólétét, ha részt vett volna, vagy amelyek befolyásolhatják a vizsgálati adatokat.
- Alkoholfogyasztás > körülbelül 20 g alkohol/nap (2,5 egység/nap)
- BMI <19,5 vagy > 35
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alma flavanolok
|
Ízesített vízbázisú italként szállítjuk
Ízesített vízbázisú italként szállítjuk
Pépként szállítjuk
Ízesített vízként szállítjuk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes epikatekin plazma farmakokinetikai görbéje alatti terület
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biohasznosulás további mértékei: plazma Cmax, Tmax, felezési idő és vizelettel történő kiválasztódás
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A nitrogén-oxid metabolitok szintjének változása az endothel funkció helyettesítőjeként az alma flavanolok fogyasztása után
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Kroon, Quadram Institute Bioscience
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IFR06-2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .