Biodostępność i efekty naczyniowe polifenoli jabłkowych (POLYMALUS)
5 marca 2013 zaktualizowane przez: Quadram Institute Bioscience
Głównym celem pracy jest określenie doustnej biodostępności flawanoli (związków polifenolowych) z granulatu jabłkowego i ekstraktu jabłkowego dostarczanych w napoju wodnym w dwóch różnych dawkach.
Zbadamy również wpływ flawanoli jabłkowych na produkcję tlenku azotu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym czterofazowym badaniem krzyżowym, badającym biodostępność flawanoli jabłkowych i wpływ na produkty tlenku azotu, zastępczy marker zmian w funkcji śródbłonka.
Każda faza testowa będzie obejmowała 3-dniowy okres interwencji, który będzie miał identyczny charakter (z wyjątkiem spożywanego produktu testowego) i będzie oddzielony co najmniej 1 tygodniem.
W dniach 1-3 każdej fazy testowej ochotnicy będą spożywać dietę o niskiej zawartości flawanoli.
Po spożyciu badanego produktu rano dnia 2, próbki krwi i moczu będą pobierane w regularnych odstępach czasu przez następne 24 godziny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 45-70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Palacze (lub rzucili palenie mniej niż 1 rok temu)
- Regularnie przepisywane leki (z wyłączeniem niektórych leków na oczy i skórę, które nie mają wpływu na wynik badania)
- Leki bez recepty, które mogą mieć wpływ na dane z badania, np. aspiryna. Stosowanie leków dostępnych bez recepty będzie oceniane indywidualnie.
- Suplementy diety lub preparaty ziołowe, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, chyba że ochotnik chce je odstawić na 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania. (Należy pamiętać, że niektóre suplementy mogą nie wpływać na badanie i zostanie to ocenione indywidualnie).
- Choroby żołądkowo-jelitowe (z wyłączeniem przepukliny rozworu przełykowego, chyba że występują objawy lub interwencja/procedura badania są przeciwwskazane).
- Diabetycy
- Znana choroba układu krążenia
- Astmatycy (chyba że nie przyjmuje się żadnych leków przez 1 rok)
- Nietolerancja laktozy
- Ciąża lub byłaś w ciąży w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Równoległy udział w innym projekcie badawczym obejmującym interwencję dietetyczną
- Udział w innym projekcie badawczym, w ramach którego pobierano krew w ciągu ostatnich czterech miesięcy, chyba że łączna ilość krwi z obu badań łącznie nie przekracza 470 ml.
- Oddał lub zamierza oddać krew w ciągu 16 tygodni przed okresem badania lub w jego trakcie.
- Pomiary obniżonego lub podwyższonego ciśnienia krwi (<90/50 lub 95/55 w przypadku objawów lub >160/100)
- Każda osoba spokrewniona lub mieszkająca z jakimkolwiek członkiem zespołu badawczego
- Wyniki badania klinicznego, które wskazują lub są oceniane przez doradcę medycznego HNU jako wskazujące na problem zdrowotny, który mógłby zagrozić dobremu samopoczuciu ochotnika, gdyby brał udział, lub który mógłby wpłynąć na dane z badania.
- Spożycie alkoholu > około 20 g alkoholu dziennie (2,5 jednostki dziennie)
- BMI <19,5 lub > 35
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Flawanole jabłkowe
|
Dostarczany jako smakowy napój na bazie wody
Dostarczany jako smakowy napój na bazie wody
Dostarczane w postaci puree
Dostarczana jako woda smakowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą farmakokinetyki osocza dla całkowitej epikatechiny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dodatkowe pomiary biodostępności: Cmax, Tmax w osoczu, okres półtrwania i wydalanie z moczem
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Zmiany w poziomach metabolitów tlenku azotu jako zastępczej miary funkcji śródbłonka po spożyciu flawanoli jabłkowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Kroon, Quadram Institute Bioscience
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFR06-2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .