Biodisponibilità ed effetti vascolari dei polifenoli della mela (POLYMALUS)
5 marzo 2013 aggiornato da: Quadram Institute Bioscience
Lo scopo principale di questo studio è determinare la biodisponibilità orale dei flavanoli (composti polifenolici) dai granuli di mela e da un estratto di mela somministrato in una bevanda a base di acqua a due dosi diverse.
Studieremo anche gli effetti dei flavanoli di mela sulla produzione di ossido nitrico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio incrociato randomizzato in quattro fasi che indaga la biodisponibilità dei flavanoli della mela e gli effetti sui prodotti di ossido nitrico, un marcatore surrogato dei cambiamenti nella funzione endoteliale.
Ciascuna fase di test comprenderà un periodo di intervento di 3 giorni che sarà di natura identica (eccetto per il prodotto di prova consumato) e separato da un minimo di 1 settimana.
Nei giorni 1-3 di ciascuna fase del test i volontari consumeranno una dieta a basso contenuto di flavanoli.
Dopo il consumo del prodotto in esame la mattina del giorno 2, i campioni di sangue e urina verranno raccolti a intervalli regolari per le successive 24 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 45 e 70 anni
Criteri di esclusione:
- Fumatori (o hanno smesso di fumare da meno di 1 anno)
- Farmaci regolarmente prescritti (esclusi alcuni farmaci per occhi e pelle che si ritiene non influiscano sull'esito dello studio)
- Farmaci non prescritti che possono influenzare i dati dello studio, ad es. aspirina. L'uso di farmaci non prescritti sarà valutato su base individuale.
- Supplementi dietetici o rimedi erboristici che possono influenzare i dati dello studio a meno che il volontario non sia disposto a interromperli per 1 mese prima di iniziare lo studio. (Si prega di notare che alcuni supplementi potrebbero non influire sullo studio e questo sarà valutato su base individuale).
- Malattie gastrointestinali (esclusa l'ernia iatale a meno che l'intervento/la procedura sintomatica o di studio non sia controindicata).
- Diabetici
- Malattia cardiovascolare nota
- Asmatici (a meno che non vengano assunti farmaci per 1 anno)
- Intolleranza al lattosio
- Gravidanza o gravidanza negli ultimi 12 mesi
- Partecipazione parallela ad un altro progetto di ricerca che prevede un intervento dietetico
- Partecipazione a un altro progetto di ricerca che ha comportato il prelievo di sangue negli ultimi quattro mesi a meno che la quantità totale di sangue combinato da entrambi gli studi non superi i 470 ml.
- Ha donato o intende donare sangue entro 16 settimane prima o durante il periodo di studio.
- Misurazioni della pressione arteriosa depressa o elevata (<90/50 o 95/55 se sintomatica o >160/100)
- Qualsiasi persona imparentata o convivente con qualsiasi membro del gruppo di studio
- Risultati dello screening clinico che indicano o sono giudicati dall'HNU Medical Advisor come indicativi di un problema di salute che potrebbe compromettere il benessere del volontario se partecipasse o che potrebbe influenzare i dati dello studio.
- Consumo di alcol > circa 20 g di alcol/giorno (2,5 unità/giorno)
- BMI <19,5 o > 35
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Flavanoli di mela
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Fornito come bevanda aromatizzata a base d'acqua
Fornito come bevanda aromatizzata a base d'acqua
Consegnato come purea
Fornito come acqua aromatizzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva farmacocinetica plasmatica per l'epicatechina totale
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ulteriori misure di biodisponibilità: Plasma Cmax, Tmax, emivita ed escrezione urinaria
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Cambiamenti nei livelli di metaboliti di ossido nitrico come misura surrogata della funzione endoteliale dopo il consumo di flavanoli di mela
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Kroon, Quadram Institute Bioscience
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IFR06-2009
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