Биодоступность и сосудистые эффекты полифенолов яблока (POLYMALUS)
5 марта 2013 г. обновлено: Quadram Institute Bioscience
Основная цель этого исследования — определить пероральную биодоступность флаванолов (полифенольных соединений) из яблочных гранул и яблочного экстракта, доставленных в напиток на водной основе в двух разных дозах.
Мы также исследуем влияние яблочных флаванолов на выработку оксида азота.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное четырехфазное перекрестное исследование биодоступности яблочных флаванолов и влияния на продукты оксида азота, суррогатного маркера изменений эндотелиальной функции.
Каждая фаза тестирования будет включать 3-дневный период вмешательства, который будет идентичным по своему характеру (за исключением потребляемого тестового продукта) и разделен минимум 1 неделей.
В дни 1-3 каждого этапа испытаний добровольцы будут придерживаться диеты с низким содержанием флавонолов.
После употребления тестируемого продукта утром второго дня образцы крови и мочи будут собираться через равные промежутки времени в течение следующих 24 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 45-70 лет
Критерий исключения:
- Курильщики (или бросили курить менее 1 года назад)
- Регулярные назначенные лекарства (за исключением некоторых лекарств для глаз и кожи, которые, как считается, не влияют на результат исследования)
- Лекарства, отпускаемые без рецепта, которые могут повлиять на данные исследования, например. аспирин. Использование непрописанных лекарств будет оцениваться на индивидуальной основе.
- Пищевые добавки или растительные лекарственные средства, которые могут повлиять на данные исследования, если только доброволец не захочет прекратить их прием за 1 месяц до начала исследования. (Обратите внимание, что некоторые добавки могут не повлиять на исследование, и это будет оцениваться на индивидуальной основе).
- Заболевания желудочно-кишечного тракта (за исключением грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, если симптоматическое или исследовательское вмешательство/процедура не противопоказаны).
- Диабетики
- Известное сердечно-сосудистое заболевание
- Астматики (если не принимать лекарства в течение 1 года)
- Непереносимость лактозы
- Беременность или беременность в течение последних 12 месяцев
- Параллельное участие в другом исследовательском проекте, связанном с диетическим вмешательством.
- Участие в другом исследовательском проекте, который включал забор крови в течение последних четырех месяцев, если общий объем объединенной крови из обоих исследований не превышает 470 мл.
- Сдал или намеревается сдать кровь в течение 16 недель до или во время периода исследования.
- Пониженное или повышенное артериальное давление (<90/50 или 95/55 при наличии симптомов или >160/100)
- Любое лицо, связанное или проживающее с любым членом исследовательской группы
- Результаты клинического скрининга, которые указывают или оцениваются медицинским консультантом HNU как указывающие на проблему со здоровьем, которая может поставить под угрозу благополучие добровольца, если он примет участие, или которая может повлиять на данные исследования.
- Потребление алкоголя > приблизительно 20 г алкоголя/день (2,5 единицы/день)
- ИМТ <19,5 или > 35
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Яблочные флаванолы
|
Поставляется в виде ароматизированного напитка на водной основе.
Поставляется в виде ароматизированного напитка на водной основе.
Подается в виде пюре
Поставляется в виде ароматизированной воды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под фармакокинетической кривой плазмы для общего эпикатехина
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дополнительные показатели биодоступности: Cmax в плазме, Tmax, период полувыведения и экскреция с мочой.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Изменения уровней метаболитов оксида азота как суррогатная мера эндотелиальной функции после употребления яблочных флаванолов
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Kroon, Quadram Institute Bioscience
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IFR06-2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .