クロピドグレル ファーマコゲノミクス プロジェクト

臨床試験の第 1 段階では、被験者の募集と遺伝子検査のインフォームド コンセントが行われます。 対象集団は安定した冠動脈疾患を有する患者であるため、患者は、診療所訪問中または外来心臓カテーテル検査時に外来設定から募集されます。 すべての潜在的な候補者は、最初に担当する心臓専門医によって適格性についてスクリーニングされることが期待されます。 患者が正式なスクリーニングを受けることに同意した場合、研究チームのメンバーから連絡があり、治験担当者が検討する臨床試験プロトコルの概要が書かれています。 最初のインフォームド コンセントにより、患者は遺伝子検査とベースラインの VerifyNow アッセイを受けることができ、また、試験の介入段階に適格であることが判明した場合は、試験担当者に電話で患者に連絡する許可が与えられます。 この臨床試験の遺伝子検査部分への登録の目標は、200 人の患者です。

遺伝子検査の結果により、患者が介入研究の候補者であることが確認された場合、介入研究プロトコルを開始するために患者に連絡がとられ、外来予約を行うよう求められます。 この研究の治療部分は、2 つのクロピドグレル投与戦略のランダム化された非盲検クロスオーバー比較になります。 適格な患者はすべて、以前の慢性クロピドグレル療法を 1 日 75 mg の標準用量で継続していると予想されます。 すべての患者が介入プロトコルの開始時にクロピドグレルを慢性的に投与されるため、すべての患者で定常状態のレベルが存在する必要があります。 血小板凝集の用量依存的な阻害は、クロピドグレルの単回経口投与の 2 時間後に見られます。 毎日75mgの反復投与により、投与の3日目から7日目までの間で定常状態の阻害が生じます。

治療プロトコルへの参加に同意し、適格基準を満たす患者は、最低 30 日間、毎日 75 mg または 150 mg の初期投与戦略に無作為に割り付けられます。 30日目（+/- 5日）に、患者は血小板機能検査を繰り返すために戻ってきます。 無作為に選択された15人の患者のサブセットで、クロピドグレルの活性代謝物について血液が検査されます。 その時点で、75 mg qD を 150 mg qD に増量した患者と、150 mg qD を 75 mg qD に減らした患者とのクロスオーバーが発生します。 60日目（+/- 5日）に、参加者は再び包括的な血小板機能検査に戻り、無作為に選択された2番目の患者グループはクロピドグレル代謝物の検査を受けます。 クロピドグレルの慢性投与は、すべての参加者で 75mg に減量されます。 トライアルスケジュールの概要については、添付のイベントスケジュールをご覧ください。