Проект фармакогеномики клопидогреля
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первая фаза клинического испытания будет включать в себя набор субъектов и информированное согласие на генетическое тестирование. Поскольку целевой популяцией являются пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца, пациенты будут набираться из амбулаторных учреждений во время визитов в клинику или во время амбулаторной катетеризации сердца. Ожидается, что все потенциальные кандидаты будут первоначально проверены лечащим кардиологом на соответствие требованиям. Если пациент соглашается пройти формальный скрининг, к нему свяжется член исследовательской группы и получит письменное резюме протокола клинического испытания, которое будет рассмотрено персоналом исследования. Первоначальное информированное согласие позволит пациенту пройти генетическое тестирование и базовый анализ VerifyNow, а также даст персоналу исследования разрешение связаться с пациентом по телефону, если будет установлено, что он подходит для интервенционной фазы исследования. Целью участия в генетическом тестировании этого клинического испытания является 200 пациентов.
Если результаты генетического тестирования подтвердят, что пациент является кандидатом на интервенционное исследование, с ним свяжутся и попросят записаться на амбулаторный прием для начала протокола интервенционного исследования. Терапевтическая часть этого исследования будет представлять собой рандомизированное неслепое перекрестное сравнение двух стратегий дозирования клопидогрела. Ожидается, что все подходящие пациенты продолжат свою предыдущую хроническую терапию клопидогрелом в стандартной дозе 75 мг/сут. Поскольку все пациенты будут постоянно получать клопидогрел в начале протокола вмешательства, равновесные уровни должны присутствовать у всех пациентов. Дозозависимое ингибирование агрегации тромбоцитов можно наблюдать через два часа после перорального приема однократной дозы клопидогреля. Повторные дозы 75 мг в день вызывают устойчивое ингибирование между 3-м и 7-м днями введения.
Пациенты, которые соглашаются участвовать в терапевтическом протоколе и соответствуют критериям отбора, будут рандомизированы для начальной стратегии дозирования 75 или 150 мг в день в течение как минимум 30 дней. На 30-й день (+/- 5 дней) пациенты вернутся для повторного тестирования функции тромбоцитов. У случайно выбранной подгруппы из 15 пациентов кровь будет проверена на наличие активного метаболита клопидогреля. В это время будет перекрестный переход с теми пациентами, которые получают 75 мг qD, увеличенными до 150 мг qD, и теми, кто получит 150 мг qD, сниженными до 75 мг qD. На 60-й день (+/- 5 дней) участники снова вернутся для комплексного тестирования функции тромбоцитов, а вторая случайно выбранная группа пациентов пройдет тестирование на метаболиты клопидогреля. Хроническая дозировка клопидогреля будет снижена до 75 мг для всех участников. Пожалуйста, ознакомьтесь с приложенным расписанием событий для краткого изложения графика судебного разбирательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: • В настоящее время принимает клопидогрел 75 мг/сут и аспирин (минимум 81 мг/сут) с показаниями для длительной двойной антитромбоцитарной терапии (>90 дней).
- Отсутствие признаков острого коронарного синдрома в течение 30 дней после включения, что определяется повышением уровня тропонина I выше верхней границы нормы.
- Коронарный атеросклероз, документированный на предыдущей коронарной ангиограмме
- Нет известных противопоказаний к комбинированной терапии аспирином и клопидогрелем.
- Прогноз для выживания более одного года на основе оценки врача
- Возможность посещать все запланированные визиты.
- Доступ к телефону
- Субъектом является женщина с отрицательным результатом теста на беременность в моче или сыворотке или находящаяся в постменопаузе не менее 1 года до рандомизации. Женщины детородного возраста должны практиковать адекватный контроль над рождаемостью, чтобы иметь право на участие. Ответственность за определение наличия у Субъекта адекватных противозачаточных средств для участия в исследовании лежит на Исследователе.
Критерии исключения: • Недавний острый коронарный синдром (<30 дней)
- Недавняя госпитализация или визит к врачу по поводу нарушения свертываемости крови (<90 дней) или история хронической кровопотери
- Недавнее переливание крови (<90 дней)
- Любые противопоказания к терапии аспирином или клопидогрелем
- Острое лихорадочное заболевание на момент зачисления
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 75 мг клопидогреля
|
75 мг один раз в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 150 мг клопидогреля
|
клопидогрел 150 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивость к клопидогрелу, определяемая единицами реакции P2Y12 (PRU) Значение >230
Временное ограничение: Примерно 90 дней
|
Единицы реакции P2Y12 измеряются с помощью анализа VerifyNow P2Y12.
Процент пациентов с резистентностью к клопидогрелу, определяемой значением PRU, будет сравниваться между группами с низкой и высокой дозой клопидогрела после 30 дней терапии.
|
Примерно 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joseph Rossi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Восприимчивость к болезням
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- 09-2104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .