氯吡格雷药物基因组学项目

临床试验的第一阶段将涉及受试者招募和基因检测的知情同意。 由于目标人群是患有稳定性冠状动脉疾病的患者，因此患者将在门诊就诊期间或在门诊心脏导管插入术时从门诊环境中招募。 预计所有潜在候选人将首先由其主治心脏病专家进行资格筛选。 如果患者同意接受正式筛查，研究团队的一名成员将与他们接洽，并收到临床试验方案的书面摘要，试验人员将对其进行审查。 最初的知情同意书将允许患者接受基因检测和基线 VerifyNow 检测，如果发现患者符合试验的干预阶段条件，还将允许试验人员通过电话联系患者。 参加该临床试验基因检测部分的目标是 200 名患者。

如果基因检测结果证实患者是介入研究的候选人，他们将被联系并要求进行门诊预约以启动介入研究方案。 本研究的治疗部分将是两种氯吡格雷给药策略的随机、非盲交叉比较。 预计所有符合条件的患者将继续他们之前的慢性氯吡格雷治疗，标准剂量为 75 毫克/天。 因为所有患者在干预方案开始时都将接受慢性氯吡格雷治疗，所以所有患者都应达到稳态水平。 单次口服氯吡格雷后 2 小时可观察到血小板聚集的剂量依赖性抑制。 在给药的第 3 天和第 7 天之间，每天重复服用 75mg 可产生稳态抑制。

同意参与治疗方案并符合资格标准的患者将被随机分配到每天 75 或 150 毫克的初始给药策略，持续至少 30 天。 在第 30 天（+/- 5 天），患者将返回进行重复的血小板功能测试。 在随机选择的 15 名患者子集中，将检测血液中氯吡格雷的活性代谢物。 届时，接受 75 mg qD 的患者将增加至 150 mg qD，而接受 150 mg qD 的患者将减少至 75 mg qD。 在第 60 天（+/- 5 天），参与者将再次返回进行全面的血小板功能测试，第二组随机选择的患者将接受氯吡格雷代谢物测试。 所有参与者的慢性氯吡格雷剂量将减少至 75 毫克。 有关试用时间表的摘要，请参阅随附的活动时间表。