클로피도그렐 약물유전체학 프로젝트

임상 시험의 첫 번째 단계는 피험자 모집 및 유전자 검사에 대한 정보에 입각한 동의를 포함합니다. 대상 모집단은 안정형 관상동맥질환 환자이기 때문에 진료소 방문 중 또는 외래 환자 심장 도관 삽입 시 외래 환자 환경에서 환자를 모집합니다. 모든 잠재적인 후보자는 초기에 치료 심장 전문의가 적격성을 선별할 것으로 예상됩니다. 환자가 정식 스크리닝에 동의하면 연구팀 구성원이 환자에게 접근하여 임상 시험 프로토콜 요약본을 받아 임상 시험 담당자와 함께 검토하게 됩니다. 초기 정보에 입각한 동의를 통해 환자는 유전자 검사 및 기본 VerifyNow 분석을 받을 수 있으며 임상시험의 개입 단계에 적합한 것으로 확인된 경우 임상시험 담당자가 전화로 환자에게 연락할 수 있는 권한도 부여됩니다. 이 임상 시험의 유전자 검사 부분 등록 목표는 200명의 환자입니다.

유전자 검사 결과 환자가 중재적 연구 대상자로 확인되면 중재적 연구 프로토콜을 시작하기 위해 외래 환자 예약을 위해 연락을 취하고 요청을 받게 됩니다. 이 연구의 치료 부분은 두 가지 클로피도그렐 투약 전략의 무작위 비맹검 교차 비교가 될 것입니다. 모든 적격 환자는 75mg/일의 표준 용량으로 이전의 만성 클로피도그렐 요법을 계속할 것으로 예상됩니다. 모든 환자는 개입 프로토콜을 시작할 때 만성 클로피도그렐을 투여받게 되므로 모든 환자에서 정상 상태 수준이 나타나야 합니다. 혈소판 응집의 용량 의존적 억제는 클로피도그렐의 단일 경구 투여 후 2시간 후에 볼 수 있습니다. 매일 75mg의 반복 용량은 투여 3일과 7일 사이에 항정 상태 억제를 생성합니다.

치료 프로토콜에 참여하는 데 동의하고 자격 기준을 충족하는 환자는 최소 30일 동안 매일 75mg 또는 150mg의 초기 투여 전략에 무작위 배정됩니다. 30일(+/- 5일)에 환자는 반복 혈소판 기능 검사를 위해 돌아올 것입니다. 무작위로 선택된 15명의 환자 하위 집합에서 클로피도그렐의 활성 대사 산물에 대해 혈액을 검사합니다. 그때, 75mg qD를 받는 환자는 150mg qD로 증가하고 150mg qD를 받는 환자는 75mg qD로 감소하는 교차가 있을 것입니다. 60일(+/- 5일)에 참가자는 포괄적인 혈소판 기능 검사를 위해 다시 돌아올 것이며 무작위로 선택된 두 번째 환자 그룹은 클로피도그렐 대사산물에 대한 검사를 받게 됩니다. 만성 클로피도그렐 투여량은 모든 참가자에서 75mg으로 감소됩니다. 시험 일정 요약은 첨부된 행사 일정을 참조하십시오.