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Studio di immunomonitoraggio Elitek (Rasburicase).

30 gennaio 2013 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di registro multicentrico sugli anticorpi anti-rasburicase in pazienti ritrattati con rasburicase (SR29142) nel contesto di leucemia/linfoma recidivante che hanno manifestato successive reazioni di ipersensibilità o perdita di attività uricolitica: uno studio osservazionale di immunomonitoraggio

Obiettivo primario:

Per determinare l'incidenza, il titolo e il tipo di anticorpi anti-rasburicase nel contesto di una o più reazioni di ipersensibilità o della perdita di attività uricolitica che si verificano in pazienti con leucemia/linfoma recidivante che sono stati ritrattati con rasburicase e hanno manifestato una reazione di ipersensibilità o perdita di attività uricolitica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Investigational Site Number 3
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Investigational Site Number 4
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Investigational Site Number 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigational Site Number 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti vengono selezionati in quanto le manifestazioni cliniche per l'inclusione nello studio (reazione di ipersensibilità o perdita di attività uricolitica) vengono riconosciute durante il re-challenge clinicamente indicato con rasburicase.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia precedente di esposizione a rasburicase e storia di somministrazione di una (2a) serie ripetuta di iniezioni di rasburicase (nel contesto della terapia di supporto per la leucemia/linfoma recidivante) e successivo sviluppo di una reazione di ipersensibilità (HSR) o perdita di attività uricolitica (definita come mancato raggiungimento di un livello di acido urico < o = 7,5 mg/dl misurato 48 ore dopo la prima iniezione di rasburicase).

    1. Una grave reazione di ipersensibilità (grado NCI 3, 4 o 5) è definita come:

      Reazione allergica; allergia; shock anafilattico; broncospasmo; eruzione cutanea bollosa; dermatite - esfoliativa; ipersensibilità al farmaco; dispnea; ipotensione; ipossia; eruzione cutanea; eruzione cutanea - eritematosa; eruzione cutanea - maculopapulare, orticaria; piressia/febbre; edema; fastidio al petto; ipersensibilità (NAS); fastidio alla faringe; raucedine; eritema faringeo; prurito; eritema; esfoliazione localizzata; eruzione cutanea - papulare; gonfiore ¿ viso/facciale; eruzione cutanea tossica; vampate di calore; risciacquo; eruzione cutanea - maculare; eruzione cutanea - pruriginosa; prurito - allergico.

    2. La perdita di attività uricolitica può essere definita come:

      • livelli di acido urico > 7,5 mg/dl misurati 48 ore dopo la prima iniezione di rasburicase¿, che è un punto temporale coincidente con la somministrazione della terza dose di rasburicase (all'interno di quel secondo ciclo di trattamento con questo agente).
  2. I pazienti devono aver ricevuto almeno 2 dosi di rasburicase durante la (2a) somministrazione ripetuta in caso di perdita o attività uricolitica. Almeno 1 dose di rasburicase deve essere somministrata durante la (2a) somministrazione ripetuta per la diagnosi di HSR.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento concomitante con immunoglobuline umane EV (IVIG)
  2. Trattamento concomitante con antagonisti/inibitori del TNF-alfa, ad esempio adalimumab, infliximab ed etanercept
  3. Trattamento concomitante con Interferone-alfa (IFN-alfa)
  4. Riluttanza o incapacità di rispettare i requisiti del protocollo.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Anticorpi anti-rasburicase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza/frequenza della presenza di anticorpi anti-rasburicase nella popolazione eleggibile.
Lasso di tempo: Giorno 1, cioè entro 48 ore dall'identificazione/diagnosi di HSR (reazione di ipersensibilità) o perdita di attività uricolitica
Giorno 1, cioè entro 48 ore dall'identificazione/diagnosi di HSR (reazione di ipersensibilità) o perdita di attività uricolitica
Titolo/tipo di anticorpi anti-rasburicase nella popolazione eleggibile.
Lasso di tempo: Giorno 1, cioè entro 48 ore dall'identificazione/diagnosi di HSR (reazione di ipersensibilità) o perdita di attività uricolitica
Giorno 1, cioè entro 48 ore dall'identificazione/diagnosi di HSR (reazione di ipersensibilità) o perdita di attività uricolitica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RASBU_L_02990

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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