Elitek (Rasburicase) Immun-Monitoring Study
Multicentrikus regiszter vizsgálat a rasburikáz-ellenes antitestekről olyan betegeknél, akiket rasburikázzal (SR29142) kezeltek visszaeső leukémia/limfóma kontextusában, akiknél későbbi túlérzékenységi reakció(k) vagy az urikolitikus aktivitás elvesztése következett be: Immuno-megfigyelő vizsgálat
Az elsődleges célkítűzés:
Az anti-rasburikáz antitestek előfordulási gyakoriságának, titerének és típusának meghatározása a túlérzékenységi reakció(k) vagy az urikolitikus aktivitás elvesztésével összefüggésben olyan visszaeső leukémiában/limfómában szenvedő betegeknél, akiket ismételten rasburikázzal kezeltek és túlérzékenységi reakciót tapasztaltak. vagy az urikolitikus aktivitás elvesztése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- Investigational Site Number 3
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Investigational Site Number 4
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- Investigational Site Number 2
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Investigational Site Number 1
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A rasburikáz expozíció korábbi története és a rasburikáz injekciók ismételt (2.) sorozatának beadása (relapszusos leukémia/limfóma szupportív kezelésének összefüggésében), és ezt követően túlérzékenységi reakció (HSR) vagy az urikolitikus aktivitás elvesztése (meghatározás) mint a < vagy = 7,5 mg/dl húgysavszint elérésének elmulasztása, 48 órával az első rasburikáz injekció után mérve).
A súlyos túlérzékenységi reakciót (NCI Grade 3, 4 vagy 5) a következőképpen határozzák meg:
Allergiás reakció; allergia; anafilaxiás sokk; hörgőgörcs; bullosus bőrkiütés; dermatitis - hámló; gyógyszeres túlérzékenység; nehézlégzés; hipotenzió; hypoxia; kiütés; bőrkiütés - erythemás; kiütés - makulopapuláris, csalánkiütés; láz/láz; ödéma; mellkasi kényelmetlenség; túlérzékenység (NOS); kellemetlen érzés a garatban; rekedtség; garat erythema; viszketés; bőrpír; lokalizált hámlás; kiütés - papuláris; duzzanat ¿ arc/arc; mérgező bőrkiütés; hőhullám; öblítés; kiütés - makula; kiütés - viszkető; viszketés - allergiás.
Az urikolitikus aktivitás elvesztése a következőképpen határozható meg:
- a húgysavszint > 7,5 mg/dl, az első rasburikáz injekció után 48 órával mérve, ami egy olyan időpont, amely egybeesik a rasburikáz harmadik adagjának beadásával (a második kezelési cikluson belül).
- A betegeknek legalább 2 adag rasburikázt kell kapniuk az ismételt (2.) adagolás során, ha az urikolitikus aktivitás megszűnik. A HSR diagnosztizálásához az ismételt (2.) adagolás során legalább 1 adag rasburikázt kell beadni.
Kizárási kritériumok:
- Humán IV. immunglobulin (IVIG) egyidejű kezelés
- Egyidejű kezelés TNF-alfa antagonistákkal/gátlókkal, azaz adalimumabbal, infliximabbal és etanercepttel
- Egyidejű kezelés interferon-alfával (IFN-alfa)
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a protokoll követelményeinek.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Rasburikáz elleni antitestek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anti-rasburikáz antitestek prevalenciája/jelenlétének gyakorisága a jogosult populációban.
Időkeret: 1. nap, azaz a HSR (túlérzékenységi reakció) vagy az urikolitikus aktivitás elvesztése utáni 48 órán belül
|
1. nap, azaz a HSR (túlérzékenységi reakció) vagy az urikolitikus aktivitás elvesztése utáni 48 órán belül
|
|
Az anti-rasburikáz antitestek titere/típusa a jogosult populációban.
Időkeret: 1. nap, azaz a HSR (túlérzékenységi reakció) vagy az urikolitikus aktivitás elvesztése utáni 48 órán belül
|
1. nap, azaz a HSR (túlérzékenységi reakció) vagy az urikolitikus aktivitás elvesztése utáni 48 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RASBU_L_02990
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .