Elitek (Rasburicase) Immuno-Monitoring Study
En multicenter-registerstudie av anti-rasburikas-antikroppar hos patienter som återbehandlas med rasburikas (SR29142) i samband med återfallande leukemi/lymfom som upplevde efterföljande överkänslighetsreaktion(er) eller förlust av urikolytisk aktivitet: en immunövervakningsobservationsstudie
Huvudmål:
För att bestämma incidensen, titern och typen av anti-rasburikasantikroppar i samband med överkänslighetsreaktion(er) eller förlust av urikolytisk aktivitet som inträffar hos patienter med återfallande leukemi/lymfom som har återbehandlats med rasburikas och har upplevt en överkänslighetsreaktion eller förlust av urikolytisk aktivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- Investigational Site Number 3
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Investigational Site Number 4
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- Investigational Site Number 2
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Investigational Site Number 1
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Tidigare exponering för rasburikas och anamnes på administrering av en upprepad (andra) serie av rasburikasinjektioner (i samband med stödjande vård för skovvis leukemi/lymfom) och efterföljande utveckling av antingen en överkänslighetsreaktion (HSR) eller förlust av urikolytisk aktivitet (definierad som misslyckande att uppnå en urinsyranivå på < eller = 7,5 mg/dl uppmätt 48 timmar efter den första rasburikasinjektionen).
En allvarlig överkänslighetsreaktion (NCI grad 3, 4 eller 5) definieras som:
Allergisk reaktion; allergi; anafylaktisk chock; bronkospasm; bullös hudutslag; dermatit - exfoliativ; läkemedelsöverkänslighet; dyspné; hypotoni; hypoxi; utslag; utslag - erytematösa; utslag - makulopapulär, urtikaria; feber/pyrexi; ödem; obehag i bröstet; överkänslighet (NOS); obehag i svalget; heshet; svalg erytem; klåda; erytem; lokal exfoliering; utslag - papulär; svullnad ¿ ansikte/ansiktsbehandling; giftigt hudutslag; värmevallning; spolning; utslag - macular; utslag - klåda; klåda - allergisk.
Förlust av urikolytisk aktivitet kan definieras som:
- urinsyranivåer > 7,5 mg/dl uppmätt 48 timmar efter den första rasburikasinjektionen¿, vilket är en tidpunkt som sammanfaller med administrering av den tredje dosen rasburikas (inom den andra behandlingen med detta medel).
- Patienter bör ha fått minst 2 doser rasburikas under den upprepade (andra) administreringen i händelse av förlust eller urikolytisk aktivitet. Minst 1 dos rasburikas bör administreras under den upprepade (andra) administreringen för diagnos av HSR.
Exklusions kriterier:
- Samtidig behandling med humant IV-immunoglobulin (IVIG)
- Samtidig behandling med TNF-alfa-antagonister/hämmare, dvs adalimumab, infliximab och etanercept
- Samtidig behandling med interferon-alfa (IFN-alfa)
- Ovilja eller oförmåga att följa kraven i protokollet.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Anti-rasburikasantikroppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prevalens/frekvens av närvaro av anti-rasburikasantikroppar i berättigad population.
Tidsram: Dag 1, dvs inom 48 timmar efter identifiering/diagnos av HSR (överkänslighetsreaktion) eller förlust av urikolytisk aktivitet
|
Dag 1, dvs inom 48 timmar efter identifiering/diagnos av HSR (överkänslighetsreaktion) eller förlust av urikolytisk aktivitet
|
|
Titer/typ av anti-rasburikasantikroppar i berättigad population.
Tidsram: Dag 1, dvs inom 48 timmar efter identifiering/diagnos av HSR (överkänslighetsreaktion) eller förlust av urikolytisk aktivitet
|
Dag 1, dvs inom 48 timmar efter identifiering/diagnos av HSR (överkänslighetsreaktion) eller förlust av urikolytisk aktivitet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RASBU_L_02990
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .