Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elitek (Rasburicase) Immuno-Monitoring Study

30. januar 2013 oppdatert av: Sanofi

En multisenter-registerstudie av anti-rasburikase-antistoffer hos pasienter behandlet med rasburikase (SR29142) i sammenheng med tilbakefallende leukemi/lymfom som opplevde påfølgende hypersensitivitetsreaksjon(er) eller tap av urikolytisk aktivitet: en immunovervåkende observasjonsstudie

Hovedmål:

For å bestemme forekomst, titer og type anti-rasburikase-antistoffer i sammenheng med overfølsomhetsreaksjon(er) eller tap av urikolytisk aktivitet hos pasienter med residiverende leukemi/lymfom som har blitt behandlet på nytt med rasburikase og har opplevd en overfølsomhetsreaksjon eller tap av urikolytisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Investigational Site Number 3
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Investigational Site Number 4
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Investigational Site Number 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Investigational Site Number 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter velges ettersom de kliniske manifestasjonene for studieinkludering (hypersensitivitetsreaksjon eller tap av urikolytisk aktivitet) gjenkjennes under klinisk indisert re-challenge med rasburikase.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidligere eksponering for rasburikase og administrering av en gjentatt (2.) serie med rasburikase-injeksjoner (i sammenheng med støttebehandling for residiverende leukemi/lymfom) og påfølgende utvikling av enten en overfølsomhetsreaksjon (HSR) eller tap av urikolytisk aktivitet (definert) som manglende oppnåelse av urinsyrenivå på < eller = 7,5 mg/dl målt 48 timer etter den første rasburikase-injeksjonen).

    1. En alvorlig overfølsomhetsreaksjon (NCI grad 3, 4 eller 5) er definert som:

      Allergisk reaksjon; allergi; anafylaktisk sjokk; bronkospasme; bulløs hudutbrudd; dermatitt - eksfoliativ; medikamentoverfølsomhet; dyspné; hypotensjon; hypoksi; utslett; utslett - erytematøst; utslett - makulopapulær, urticaria; pyreksi/feber; ødem; ubehag i brystet; overfølsomhet (NOS); ubehag i svelget; heshet; svelg erytem; kløe; erytem; lokalisert peeling; utslett - papulær; hevelse ¿ ansikt/ansiktsbehandling; giftig hudutbrudd; hetetokt; rødming; utslett - makulært; utslett - pruritisk; kløe - allergisk.

    2. Tap av urikolytisk aktivitet kan defineres som:

      • urinsyrenivåer > 7,5 mg/dl målt 48 timer etter den første rasburikase-injeksjonen¿, som er et tidspunkt som sammenfaller med administrering av den tredje dosen av rasburikase (innenfor den andre behandlingen med dette middelet).
  2. Pasienter bør ha fått minst 2 doser rasburikase under gjentatt (andre) administrering ved tap eller urikolytisk aktivitet. Minst 1 dose rasburikase bør administreres under gjentatt (andre) administrering for diagnostisering av HSR.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig behandling med humant IV-immunoglobulin (IVIG)
  2. Samtidig behandling med TNF-alfa-antagonister/hemmere, dvs. adalimumab, infliximab og etanercept
  3. Samtidig behandling med interferon-alfa (IFN-alfa)
  4. Uvilje eller manglende evne til å overholde kravene i protokollen.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Anti-rasburikase antistoffer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens/hyppighet av tilstedeværelse av anti-rasburikase-antistoffer i kvalifisert populasjon.
Tidsramme: Dag 1, dvs. innen 48 timer etter identifisering/diagnose av HSR (hypersensitivitetsreaksjon) eller tap av urikolytisk aktivitet
Dag 1, dvs. innen 48 timer etter identifisering/diagnose av HSR (hypersensitivitetsreaksjon) eller tap av urikolytisk aktivitet
Titer/type anti-rasburikase-antistoffer i kvalifisert populasjon.
Tidsramme: Dag 1, dvs. innen 48 timer etter identifisering/diagnose av HSR (hypersensitivitetsreaksjon) eller tap av urikolytisk aktivitet
Dag 1, dvs. innen 48 timer etter identifisering/diagnose av HSR (hypersensitivitetsreaksjon) eller tap av urikolytisk aktivitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RASBU_L_02990

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere