Imunomonitorovací studie Elitek (Rasburicase).
Multicentrická registrační studie anti-rasburikázových protilátek u pacientů přeléčených rasburikázou (SR29142) v souvislosti s recidivující leukémií/lymfomem, kteří zaznamenali následnou hypersenzitivní reakci nebo ztrátu urikolytické aktivity: Imunomonitorovací pozorovací studie
Primární cíl:
Stanovit výskyt, titr a typ protilátek proti rasburikáze v souvislosti s reakcí (reakcemi) přecitlivělosti nebo se ztrátou urikolytické aktivity u pacientů s relapsem leukémie/lymfomu, kteří byli znovu léčeni rasburikázou a prodělali reakci přecitlivělosti nebo ztráta urikolytické aktivity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Investigational Site Number 3
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Investigational Site Number 4
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- Investigational Site Number 2
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Investigational Site Number 1
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předchozí anamnéza expozice rasburikáze a anamnéza podávání opakované (2.) série injekcí rasburikázy (v rámci podpůrné péče u recidivující leukémie/lymfomu) a následný rozvoj buď hypersenzitivní reakce (HSR) nebo ztráty urikolytické aktivity (definováno jako nedosažení hladiny kyseliny močové < nebo = 7,5 mg/dl měřeno 48 hodin po první injekci rasburikázy).
Závažná hypersenzitivní reakce (NCI stupeň 3, 4 nebo 5) je definována jako:
Alergická reakce; alergie; anafylaktický šok; bronchospasmus; bulózní kožní erupce; dermatitida - exfoliativní; přecitlivělost na léky; dušnost; hypotenze; hypoxie; vyrážka; vyrážka - erytematózní; vyrážka - makulopapulární, kopřivka; horečka/pyrexie; otok; nepohodlí na hrudi; přecitlivělost (NOS); nepohodlí v hltanu; chrapot; faryngální erytém; pruritus; erytém; lokalizovaná exfoliace; vyrážka - papulární; otok ¿ obličeje/obličeje; toxická kožní erupce; návaly horka; proplachování; vyrážka - makulární; vyrážka - svědění; pruritus - alergický.
Ztráta urikolitické aktivity může být definována jako:
- hladiny kyseliny močové > 7,5 mg/dl naměřené 48 hodin po první injekci rasburikázy¿, což je časový bod, který se shoduje s podáním třetí dávky rasburikázy (v rámci druhého cyklu léčby touto látkou).
- Pacienti by měli dostat alespoň 2 dávky rasburikázy během opakovaného (2.) podání v případě ztráty nebo urikolytické aktivity. Pro diagnostiku HSR by měla být během opakovaného (2.) podání podána alespoň 1 dávka rasburikázy.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná léčba lidským IV imunoglobulinem (IVIG)
- Souběžná léčba antagonisty/inhibitory TNF-alfa, tj. adalimumabem, infliximabem a etanerceptem
- Souběžná léčba interferonem-alfa (IFN-alfa)
- Neochota nebo neschopnost dodržet požadavky protokolu.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Anti-rasburikázové protilátky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence/frekvence přítomnosti anti-rasburikázových protilátek ve způsobilé populaci.
Časové okno: 1. den, tj. do 48 hodin od identifikace/diagnózy HSR (reakce přecitlivělosti) nebo ztráty urikolitické aktivity
|
1. den, tj. do 48 hodin od identifikace/diagnózy HSR (reakce přecitlivělosti) nebo ztráty urikolitické aktivity
|
|
Titr/typ protilátek proti rasburikáze ve vhodné populaci.
Časové okno: 1. den, tj. do 48 hodin od identifikace/diagnózy HSR (reakce přecitlivělosti) nebo ztráty urikolitické aktivity
|
1. den, tj. do 48 hodin od identifikace/diagnózy HSR (reakce přecitlivělosti) nebo ztráty urikolitické aktivity
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RASBU_L_02990
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom rozpadu nádoru
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyUkončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor