Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elitek (Rasburicase) Immuno-Monitoring Study

keskiviikko 30. tammikuuta 2013 päivittänyt: Sanofi

Monikeskustutkimus rasburikaasin vastaisista vasta-aineista rasburikaasilla (SR29142) hoidetuilla potilailla uusiutuvan leukemian/lymfooman yhteydessä, jotka ovat kokeneet myöhempiä yliherkkyysreaktioita tai urikolyyttisen aktiivisuuden menetystä: Immuno-seurantatutkimus

Ensisijainen tavoite:

Rasburikaasin vastaisten vasta-aineiden esiintyvyyden, tiitterin ja tyypin määrittäminen yliherkkyysreaktioiden tai urikolyyttisen aktiivisuuden menetyksen yhteydessä, kun potilailla on uusiutunut leukemia/lymfooma ja joita on hoidettu uudelleen rasburikaasilla ja jotka ovat kokeneet yliherkkyysreaktion tai urikolyyttisen aktiivisuuden menetys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Investigational Site Number 3
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Investigational Site Number 4
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Investigational Site Number 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Investigational Site Number 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat valitaan kliinisiksi oireiksi tutkimukseen sisällytettäviksi (yliherkkyysreaktio tai urikolyyttisen aktiivisuuden menetys) tunnistetaan kliinisesti indikoidun rasburikaasin uudelleenaltistuksen aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikaisempi rasburikaasialtistus ja toistuvan (2.) rasburikaasi-injektiosarjan antaminen (relapsoivan leukemian/lymfooman tukihoidon yhteydessä) ja myöhempi joko yliherkkyysreaktio (HSR) tai urikolyyttisen aktiivisuuden menetys (määritelty) epäonnistumisena saavuttaa virtsahappotaso < tai = 7,5 mg/dl mitattuna 48 tuntia ensimmäisen rasburikaasi-injektion jälkeen).

    1. Vaikea yliherkkyysreaktio (NCI Grade 3, 4 tai 5) määritellään seuraavasti:

      Allerginen reaktio; allergia; anafylaktinen sokki; bronkospasmi; rakkula ihottuma; ihotulehdus - exfoliatiivinen; lääkkeiden yliherkkyys; hengenahdistus; hypotensio; hypoksia; ihottuma; ihottuma - erytematoottinen; ihottuma - makulopapulaarinen, urtikaria; pyreksia/kuume; turvotus; epämukavuus rinnassa; yliherkkyys (NOS); nielun epämukavuus; käheys; nielun punoitus; kutina; punoitus; paikallinen kuorinta; ihottuma - papulaarinen; turvotus ¿ kasvot/kasvot; myrkyllinen ihottuma; kuumat aallot; huuhtelu; ihottuma - makulaarinen; ihottuma - kutina; kutina - allerginen.

    2. Urikolyyttisen aktiivisuuden menetys voidaan määritellä seuraavasti:

      • virtsahappotasot > 7,5 mg/dl mitattuna 48 tuntia ensimmäisen rasburikaasi-injektion jälkeen, mikä on aikapiste, joka on sama kuin kolmannen rasburikaasiannoksen antaminen (tällä toisella hoitojaksolla).
  2. Potilaiden on pitänyt saada vähintään 2 annosta rasburikaasia toistuvan (2.) annon aikana, jos urikolyyttinen aktiivisuus on hävinnyt. Vähintään yksi rasburikaasiaannos tulee antaa toistuvan (2.) annon aikana HSR:n diagnosoimiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen hoito ihmisen IV-immunoglobuliinilla (IVIG)
  2. Samanaikainen hoito TNF-alfa-antagonisteilla/estäjillä, eli adalimumabilla, infliksimabilla ja etanerseptillä
  3. Samanaikainen hoito interferoni-alfalla (IFN-alfa)
  4. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Rasburikaasin vastaiset vasta-aineet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rasburikaasin vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys / esiintymistiheys kelpoisessa populaatiossa.
Aikaikkuna: Päivä 1, eli 48 tunnin sisällä HSR:n (yliherkkyysreaktion) tai urikolyyttisen aktiivisuuden katoamisen tunnistamisesta/diagnoosista
Päivä 1, eli 48 tunnin sisällä HSR:n (yliherkkyysreaktion) tai urikolyyttisen aktiivisuuden katoamisen tunnistamisesta/diagnoosista
Rasburikaasin vastaisten vasta-aineiden tiitteri/tyyppi kelvollisessa populaatiossa.
Aikaikkuna: Päivä 1, eli 48 tunnin sisällä HSR:n (yliherkkyysreaktion) tai urikolyyttisen aktiivisuuden katoamisen tunnistamisesta/diagnoosista
Päivä 1, eli 48 tunnin sisällä HSR:n (yliherkkyysreaktion) tai urikolyyttisen aktiivisuuden katoamisen tunnistamisesta/diagnoosista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RASBU_L_02990

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa