Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elitek (Rasburicase) Immuno-monitoringonderzoek

30 januari 2013 bijgewerkt door: Sanofi

Een multicenter registerstudie van anti-rasburicase-antilichamen bij patiënten die zijn behandeld met Rasburicase (SR29142) in de context van recidiverende leukemie/lymfoom die latere overgevoeligheidsreactie(s) of verlies van uricolytische activiteit ervoeren: een immuno-monitoring observationeel onderzoek

Hoofddoel:

Om de incidentie, titer en type anti-rasburicase-antilichamen te bepalen in de context van overgevoeligheidsreactie(s) of het verlies van uricolytische activiteit die optreedt bij patiënten met recidiverende leukemie/lymfoom die opnieuw zijn behandeld met rasburicase en een overgevoeligheidsreactie hebben doorgemaakt of verlies van uricolytische activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Investigational Site Number 3
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Investigational Site Number 4
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Investigational Site Number 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Investigational Site Number 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden geselecteerd omdat de klinische manifestaties voor opname in de studie (overgevoeligheidsreactie of verlies van uricolytische activiteit) worden herkend tijdens klinisch geïndiceerde hernieuwde provocatie met rasburicase.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorgeschiedenis van blootstelling aan rasburicase en voorgeschiedenis van toediening van een herhaalde (2e) reeks rasburicase-injecties (in de context van ondersteunende zorg voor recidiverende leukemie/lymfoom) en daaropvolgende ontwikkeling van een overgevoeligheidsreactie (HSR) of verlies van uricolytische activiteit (gedefinieerd als het niet bereiken van een urinezuurspiegel van < of = 7,5 mg/dl gemeten 48 uur na de eerste injectie met rasburicase).

    1. Een ernstige overgevoeligheidsreactie (NCI Graad 3, 4 of 5) wordt gedefinieerd als:

      Allergische reactie; allergie; anafylactische shock; bronchospasmen; bulleuze huiduitslag; dermatitis - exfoliatief; overgevoeligheid voor geneesmiddelen; kortademigheid; hypotensie; hypoxie; uitslag; huiduitslag - erythemateus; huiduitslag - maculopapulair, urticaria; pyrexie/koorts; oedeem; pijn op de borst; overgevoeligheid (NOS); keelholte ongemak; heesheid; keelholte erytheem; jeuk; erytheem; plaatselijke afschilfering; uitslag - papulair; zwelling ¿ gezicht/aangezicht; toxische huiduitslag; opvliegers; blozen; uitslag - macula; huiduitslag - jeuk; jeuk - allergisch.

    2. Verlies van uricolytische activiteit kan worden gedefinieerd als:

      • urinezuurwaarden > 7,5 mg/dl gemeten 48 uur na de eerste injectie met rasburicase¿, wat een tijdstip is dat samenvalt met de toediening van de derde dosis rasburicase (binnen die tweede behandelingskuur met dit middel).
  2. Patiënten moeten ten minste 2 doses rasburicase hebben gekregen tijdens de herhaalde (2e) toediening in geval van verlies of uricolytische activiteit. Ten minste 1 dosis rasburicase moet worden toegediend tijdens de herhaalde (2e) toediening voor de diagnose van HSR.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige behandeling met humaan IV immunoglobuline (IVIG)
  2. Gelijktijdige behandeling met TNF-alfa-antagonisten/remmers, d.w.z. adalimumab, infliximab en etanercept
  3. Gelijktijdige behandeling met interferon-alfa (IFN-alfa)
  4. Onwil of onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het protocol.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Anti-rasburicase-antilichamen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie/frequentie van aanwezigheid van anti-rasburicase-antilichamen in de in aanmerking komende populatie.
Tijdsspanne: Dag 1, d.w.z. binnen 48 uur na identificatie/diagnose van HSR (overgevoeligheidsreactie) of verlies van uricolytische activiteit
Dag 1, d.w.z. binnen 48 uur na identificatie/diagnose van HSR (overgevoeligheidsreactie) of verlies van uricolytische activiteit
Titer/type anti-rasburicase-antilichamen in in aanmerking komende populatie.
Tijdsspanne: Dag 1, d.w.z. binnen 48 uur na identificatie/diagnose van HSR (overgevoeligheidsreactie) of verlies van uricolytische activiteit
Dag 1, d.w.z. binnen 48 uur na identificatie/diagnose van HSR (overgevoeligheidsreactie) of verlies van uricolytische activiteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RASBU_L_02990

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tumorlysissyndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren