Étude d'immuno-surveillance Elitek (Rasburicase)
Une étude de registre multicentrique sur les anticorps anti-rasburicase chez des patients retraités par la rasburicase (SR29142) dans le contexte d'une leucémie/lymphome récurrents qui ont subi une ou des réactions d'hypersensibilité ultérieures ou une perte d'activité uricolytique : une étude observationnelle d'immuno-surveillance
Objectif principal:
Déterminer l'incidence, le titre et le type d'anticorps anti-rasburicase dans le cadre de réaction(s) d'hypersensibilité ou de perte d'activité uricolytique survenant chez des patients atteints de leucémie/lymphome en rechute qui ont été retraités par la rasburicase et ont présenté une réaction d'hypersensibilité ou perte d'activité uricolytique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Investigational Site Number 3
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Investigational Site Number 4
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Investigational Site Number 2
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Investigational Site Number 1
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Antécédents d'exposition à la rasburicase et antécédents d'administration d'une (2e) série d'injections de rasburicase (dans le cadre de soins de soutien pour la leucémie/lymphome récurrent) et développement ultérieur soit d'une réaction d'hypersensibilité (HSR) soit d'une perte d'activité uricolytique (définie comme un échec à atteindre un taux d'acide urique < ou = 7,5 mg/dl mesuré 48 heures après la première injection de rasburicase).
Une réaction d'hypersensibilité sévère (NCI Grade 3, 4 ou 5) est définie comme suit :
Réaction allergique; allergie; choc anaphylactique; bronchospasme; éruption cutanée bulleuse; dermatite - exfoliative; hypersensibilité médicamenteuse; dyspnée; hypotonie; hypoxie; éruption cutanée; éruption cutanée - érythémateuse; éruption cutanée - maculopapuleuse, urticaire ; pyrexie/fièvre ; œdème; inconfort thoracique; hypersensibilité (NOS); inconfort du pharynx; enrouement; érythème pharyngé; prurit; érythème; exfoliation localisée; éruption cutanée - papuleuse; gonflement ¿ visage/visage ; éruption cutanée toxique; bouffée de chaleur; rinçage; éruption cutanée - maculaire; éruption cutanée - prurigineuse ; prurit - allergique.
La perte d'activité uricolytique peut être définie comme :
- taux d'acide urique > 7,5 mg/dl mesurés 48 heures après la première injection de rasburicase¿, qui coïncide avec l'administration de la troisième dose de rasburicase (dans le cadre de ce deuxième cycle de traitement avec cet agent).
- Les patients doivent avoir reçu au moins 2 doses de rasburicase lors de l'administration répétée (2e) en cas de perte ou d'activité uricolytique. Au moins 1 dose de rasburicase doit être administrée lors de l'administration répétée (2ème) pour le diagnostic de HSR.
Critère d'exclusion:
- Traitement concomitant par immunoglobuline humaine IV (IgIV)
- Traitement concomitant avec des antagonistes/inhibiteurs du TNF-alpha, c'est-à-dire l'adalimumab, l'infliximab et l'étanercept
- Traitement concomitant par Interféron-alpha (IFN-alpha)
- Refus ou incapacité de se conformer aux exigences du protocole.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Anticorps anti-rasburicase
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence/fréquence de présence d'anticorps anti-rasburicase dans la population éligible.
Délai: Jour 1, c'est-à-dire dans les 48 heures suivant l'identification/le diagnostic d'HSR (réaction d'hypersensibilité) ou de perte d'activité uricolytique
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Jour 1, c'est-à-dire dans les 48 heures suivant l'identification/le diagnostic d'HSR (réaction d'hypersensibilité) ou de perte d'activité uricolytique
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Titre/type d'anticorps anti-rasburicase dans la population éligible.
Délai: Jour 1, c'est-à-dire dans les 48 heures suivant l'identification/le diagnostic d'HSR (réaction d'hypersensibilité) ou de perte d'activité uricolytique
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Jour 1, c'est-à-dire dans les 48 heures suivant l'identification/le diagnostic d'HSR (réaction d'hypersensibilité) ou de perte d'activité uricolytique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RASBU_L_02990
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