Иммуномониторинговое исследование Elitek (расбуриказа)
Многоцентровое регистровое исследование анти-расбуриказных антител у пациентов, повторно получавших расбуриказу (SR29142), в контексте рецидивирующего лейкоза/лимфомы, которые испытали последующие реакции гиперчувствительности или потерю уриколитической активности: наблюдательное исследование с иммуномониторингом
Основная цель:
Для определения частоты, титра и типа антител против расбуриказы в контексте реакции (реакций) гиперчувствительности или потери уриколитической активности у пациентов с рецидивом лейкемии/лимфомы, которые повторно лечились расбуриказой и испытали реакцию гиперчувствительности. или потеря уриколитической активности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Investigational Site Number 3
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Investigational Site Number 4
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Investigational Site Number 2
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Investigational Site Number 1
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
В анамнезе воздействие расбуриказы и в анамнезе повторная (2-я) серия инъекций расбуриказы (в контексте поддерживающей терапии рецидивирующего лейкоза/лимфомы) и последующее развитие либо реакции гиперчувствительности (HSR), либо потеря уриколитической активности (определяется как неспособность достичь уровня мочевой кислоты < или = 7,5 мг/дл, измеренного через 48 часов после первой инъекции расбуриказы).
Тяжелая реакция гиперчувствительности (NCI Grade 3, 4 или 5) определяется как:
Аллергическая реакция; аллергия; анафилактический шок; бронхоспазм; буллезные высыпания на коже; дерматит – эксфолиативный; лекарственная гиперчувствительность; одышка; гипотензия; гипоксия; сыпь; сыпь – эритематозная; сыпь – макулопапулезная, крапивница; гипертермия/лихорадка; отек; дискомфорт в груди; гиперчувствительность (БДУ); дискомфорт в глотке; охриплость; глоточная эритема; зуд; эритема; локальное отшелушивание; сыпь - папулезная; отек лица/лица; токсические кожные высыпания; горячий прилив; промывка; сыпь - пятнистая; сыпь - зудящая; зуд - аллергический.
Потеря уриколитической активности может быть определена как:
- уровни мочевой кислоты > 7,5 мг/дл, измеренные через 48 часов после первой инъекции расбуриказы¿, что является моментом времени, совпадающим с введением третьей дозы расбуриказы (в рамках этого второго курса лечения этим агентом).
- Пациенты должны были получить не менее 2 доз расбуриказы при повторном (2-м) введении в случае потери или уриколитической активности. По крайней мере 1 дозу расбуриказы следует ввести во время повторного (2-го) введения для диагностики РГЧ.
Критерий исключения:
- Сопутствующее лечение человеческим внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ)
- Сопутствующее лечение антагонистами/ингибиторами ФНО-альфа, т. е. адалимумабом, инфликсимабом и этанерцептом
- Сопутствующее лечение интерфероном-альфа (ИФН-альфа)
- Нежелание или неспособность выполнять требования протокола.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Антитела против расбуриказы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность/частота присутствия антител против расбуриказы в подходящей популяции.
Временное ограничение: 1-й день, т.е. в течение 48 часов после выявления/диагноза РГЧ (реакции гиперчувствительности) или потери уриколитической активности
|
1-й день, т.е. в течение 48 часов после выявления/диагноза РГЧ (реакции гиперчувствительности) или потери уриколитической активности
|
|
Титр/тип антител против расбуриказы в подходящей популяции.
Временное ограничение: 1-й день, т.е. в течение 48 часов после выявления/диагноза РГЧ (реакции гиперчувствительности) или потери уриколитической активности
|
1-й день, т.е. в течение 48 часов после выявления/диагноза РГЧ (реакции гиперчувствительности) или потери уриколитической активности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RASBU_L_02990
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .