Estudio de inmunomonitorización Elitek (Rasburicase)
Un estudio de registro multicéntrico de anticuerpos anti-rasburicasa en pacientes tratados nuevamente con rasburicasa (SR29142) en el contexto de leucemia/linfoma recidivante que experimentaron reacciones de hipersensibilidad posteriores o pérdida de actividad uricolítica: un estudio observacional de inmunomonitorización
Objetivo primario:
Determinar la incidencia, el título y el tipo de anticuerpos anti-rasburicasa en el contexto de la(s) reacción(es) de hipersensibilidad o la pérdida de actividad uricolítica que ocurre en pacientes con leucemia/linfoma recidivante que han sido tratados nuevamente con rasburicasa y han experimentado una reacción de hipersensibilidad o pérdida de la actividad uricolítica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Investigational Site Number 3
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Investigational Site Number 4
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Investigational Site Number 2
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigational Site Number 1
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Antecedentes previos de exposición a rasburicasa y antecedentes de administración de una serie repetida (segunda) de inyecciones de rasburicasa (en el contexto de atención de apoyo para leucemia/linfoma recidivante) y posterior desarrollo de una reacción de hipersensibilidad (HSR) o pérdida de actividad uricolítica (definida como la imposibilidad de alcanzar un nivel de ácido úrico < o = 7,5 mg/dl medido 48 horas después de la primera inyección de rasburicasa).
Una reacción de hipersensibilidad severa (NCI Grado 3, 4 o 5) se define como:
Reacción alérgica; alergia; choque anafiláctico; broncoespasmo; erupción cutánea ampollosa; dermatitis - exfoliativa; hipersensibilidad a medicamentos; disnea; hipotensión; hipoxia; erupción; erupción - eritematosa; erupción - maculopapular, urticaria; pirexia/fiebre; edema; molestias en el pecho; hipersensibilidad (NOS); molestias en la faringe; ronquera; eritema faríngeo; prurito; eritema; exfoliación localizada; erupción - papular; hinchazón ¿cara/facial; erupción cutánea tóxica; sofoco; enrojecimiento; erupción - macular; erupción - pruriginosa; prurito - alérgico.
La pérdida de actividad uricolítica se puede definir como:
- niveles de ácido úrico > 7,5 mg/dl medidos 48 horas después de la primera inyección de rasburicasa¿, que es un momento coincidente con la administración de la tercera dosis de rasburicasa (dentro de ese segundo curso de tratamiento con este agente).
- Los pacientes deberían haber recibido al menos 2 dosis de rasburicasa durante la administración repetida (2ª) en caso de pérdida o actividad uricolítica. Se debe administrar al menos 1 dosis de rasburicasa durante la administración repetida (2ª) para el diagnóstico de RHS.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento concomitante con inmunoglobulina humana IV (IGIV)
- Tratamiento concomitante con antagonistas/inhibidores del TNF-alfa, es decir, adalimumab, infliximab y etanercept
- Tratamiento concomitante con Interferón-alfa (IFN-alfa)
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Anticuerpos anti-rasburicasa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia/frecuencia de presencia de anticuerpos anti-rasburicasa en población elegible.
Periodo de tiempo: Día 1, es decir, dentro de las 48 horas posteriores a la identificación/diagnóstico de HSR (reacción de hipersensibilidad) o pérdida de actividad uricolítica
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Día 1, es decir, dentro de las 48 horas posteriores a la identificación/diagnóstico de HSR (reacción de hipersensibilidad) o pérdida de actividad uricolítica
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Título/tipo de anticuerpos anti-rasburicasa en la población elegible.
Periodo de tiempo: Día 1, es decir, dentro de las 48 horas posteriores a la identificación/diagnóstico de HSR (reacción de hipersensibilidad) o pérdida de actividad uricolítica
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Día 1, es decir, dentro de las 48 horas posteriores a la identificación/diagnóstico de HSR (reacción de hipersensibilidad) o pérdida de actividad uricolítica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RASBU_L_02990
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