Estudo de imunomonitoramento Elitek (Rasburicase)
Um estudo de registro multicêntrico de anticorpos anti-rasburicase em pacientes retratados com rasburicase (SR29142) no contexto de leucemia/linfoma recidivante que experimentaram reação(ões) de hipersensibilidade subsequente(s) ou perda de atividade uricolítica: um estudo observacional de monitoramento imunológico
Objetivo primário:
Determinar a incidência, título e tipo de anticorpos anti-rasburicase no contexto de reação(ões) de hipersensibilidade ou perda de atividade uricolítica ocorrendo em pacientes com leucemia/linfoma recidivante que foram tratados novamente com rasburicase e apresentaram uma reação de hipersensibilidade ou perda da atividade uricolítica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Investigational Site Number 3
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Investigational Site Number 4
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Investigational Site Number 2
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigational Site Number 1
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
História prévia de exposição à rasburicase e história de administração de uma série repetida (2ª) de injeções de rasburicase (no contexto de cuidados de suporte para leucemia/linfoma recidivante) e desenvolvimento subsequente de uma reação de hipersensibilidade (HSR) ou perda de atividade uricolítica (definida como falha em atingir o nível de ácido úrico < ou = 7,5 mg/dl medido 48 horas após a primeira injeção de rasburicase).
Uma reação de hipersensibilidade grave (NCI Grau 3, 4 ou 5) é definida como:
Reação alérgica; alergia; choque anafilático; broncoespasmo; erupção cutânea bolhosa; dermatite - esfoliativa; hipersensibilidade a drogas; dispneia; hipotensão; hipóxia; irritação na pele; erupção cutânea - eritematosa; erupção cutânea - maculopapular, urticária; pirexia/febre; edema; desconforto no peito; hipersensibilidade (NOS); desconforto na faringe; rouquidão; eritema faríngeo; prurido; eritema; esfoliação localizada; erupção cutânea - papular; inchaço ¿ face/facial; erupção cutânea tóxica; afrontamento; rubor; erupção cutânea - macular; erupção cutânea - pruriginosa; prurido - alérgico.
A perda da atividade uricolítica pode ser definida como:
- níveis de ácido úrico > 7,5 mg/dl medidos 48 horas após a primeira injeção de rasburicase¿, que é um momento coincidente com a administração da terceira dose de rasburicase (nesse segundo curso de tratamento com esse agente).
- Os pacientes deveriam ter recebido pelo menos 2 doses de rasburicase durante a administração repetida (2ª) em caso de perda ou atividade uricolítica. Pelo menos 1 dose de rasburicase deve ser administrada durante a administração repetida (2ª) para o diagnóstico de HSR.
Critério de exclusão:
- Tratamento concomitante com imunoglobulina IV humana (IVIG)
- Tratamento concomitante com antagonistas/inibidores do TNF-alfa, ou seja, adalimumabe, infliximabe e etanercepte
- Tratamento concomitante com Interferon-alfa (IFN-alfa)
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Anticorpos anti-rasburicase
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Prevalência/frequência da presença de anticorpos anti-rasburicase na população elegível.
Prazo: Dia 1, ou seja, dentro de 48 horas após a identificação/diagnóstico de HSR (reação de hipersensibilidade) ou perda de atividade uricolítica
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Dia 1, ou seja, dentro de 48 horas após a identificação/diagnóstico de HSR (reação de hipersensibilidade) ou perda de atividade uricolítica
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Título/tipo de anticorpos anti-rasburicase na população elegível.
Prazo: Dia 1, ou seja, dentro de 48 horas após a identificação/diagnóstico de HSR (reação de hipersensibilidade) ou perda de atividade uricolítica
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Dia 1, ou seja, dentro de 48 horas após a identificação/diagnóstico de HSR (reação de hipersensibilidade) ou perda de atividade uricolítica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RASBU_L_02990
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