Elitek (Rasburicase) 免疫监测研究
2013年1月30日 更新者：Sanofi
在复发性白血病/淋巴瘤经历后续超敏反应或尿酸溶解活性丧失的背景下，接受拉布立酶 (SR29142) 治疗的患者抗拉布立酶抗体的多中心注册研究：一项免疫监测观察研究
主要目标：
确定发生超敏反应或发生尿酸溶解活性丧失的抗拉布立酶抗体的发生率、滴度和类型，这些患者已接受拉布立酶再治疗并经历过超敏反应或尿酸溶解活性丧失。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Valhalla、New York、美国、10595
- Investigational Site Number 3
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Investigational Site Number 4
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- Investigational Site Number 2
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Investigational Site Number 1
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
选择患者作为研究纳入的临床表现（超敏反应或尿酸溶解活性的丧失）在临床指示的拉布立酶再次挑战期间被识别。
描述
纳入标准：
既往拉布立酶暴露史和重复（第 2 次）系列拉布立酶注射给药史（在复发性白血病/淋巴瘤的支持治疗背景下）以及随后发生超敏反应 (HSR) 或尿酸溶解活性丧失（定义为第一次拉布立酶注射后 48 小时测得的尿酸水平未达到 < 或 = 7.5 mg/dl）。
严重超敏反应（NCI 3、4 或 5 级）定义为：
过敏反应;过敏;过敏性休克;支气管痉挛;大疱性皮疹;皮炎 - 剥脱;药物过敏;呼吸困难;低血压;缺氧;皮疹;皮疹 - 红斑;皮疹 - 斑丘疹，荨麻疹;发热/发烧；浮肿;胸部不适；超敏反应（NOS）；咽部不适；嘶哑;咽红斑;瘙痒;红斑;局部去角质；皮疹 - 丘疹;肿胀 ¿ 面部/面部；毒性皮疹；潮热；冲洗;皮疹 - 黄斑;皮疹 - 瘙痒;瘙痒 - 过敏。
尿酸溶解活性的丧失可定义为：
- 在第一次拉布立酶注射后 48 小时测得尿酸水平 > 7.5 mg/dl，这是与第三次拉布立酶给药（在使用该药物的第二个疗程内）一致的时间点。
- 患者在重复（第 2 次）给药期间应接受至少 2 剂拉布立酶，以防丧失或溶解尿酸活性。 在重复（第 2 次）给药期间应至少给药 1 剂拉布立酶以诊断 HSR。
排除标准：
- 与人静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 联合治疗
- 与 TNF-α 拮抗剂/抑制剂联合治疗，即阿达木单抗、英夫利昔单抗和依那西普
- 与干扰素-α (IFN-α) 联合治疗
- 不愿意或不能遵守协议的要求。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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抗拉布立酶抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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符合条件的人群中存在抗拉布立酶抗体的流行率/频率。
大体时间：第 1 天，即在识别/诊断 HSR（超敏反应）或尿酸溶解活性丧失后 48 小时内
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第 1 天，即在识别/诊断 HSR（超敏反应）或尿酸溶解活性丧失后 48 小时内
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合格人群中抗拉布立酶抗体的滴度/类型。
大体时间：第 1 天，即在识别/诊断 HSR（超敏反应）或尿酸溶解活性丧失后 48 小时内
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第 1 天，即在识别/诊断 HSR（超敏反应）或尿酸溶解活性丧失后 48 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月31日
首次发布 (估计)
2010年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月30日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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