Elitek (Rasburycase) Badanie immunomonitorujące
Wieloośrodkowe badanie rejestru dotyczące przeciwciał przeciwko rasburykazie u pacjentów ponownie leczonych rasburykazą (SR29142) w kontekście nawracającej białaczki/chłoniaka, u których wystąpiły kolejne reakcje nadwrażliwości lub utrata aktywności urykolitycznej: badanie obserwacyjne z monitorowaniem odporności
Podstawowy cel:
Określenie częstości występowania, miana i rodzaju przeciwciał przeciwko rasburykazie w kontekście reakcji nadwrażliwości lub utraty aktywności urykolitycznej występującej u pacjentów z nawrotową białaczką/chłoniakiem, którzy byli ponownie leczeni rasburykazą i u których wystąpiła reakcja nadwrażliwości lub utrata aktywności urykolitycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Investigational Site Number 3
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Investigational Site Number 4
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- Investigational Site Number 2
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Investigational Site Number 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wcześniejsza ekspozycja na rasburykazę i historia podania powtórnej (drugiej) serii wstrzyknięć rasburykazy (w kontekście leczenia podtrzymującego nawracającej białaczki/chłoniaka) i późniejszy rozwój reakcji nadwrażliwości (HSR) lub utrata aktywności urykolitycznej (zdefiniowana jak nieosiągnięcie stężenia kwasu moczowego < lub = 7,5 mg/dl mierzonego 48 godzin po pierwszym wstrzyknięciu rasburykazy).
Ciężka reakcja nadwrażliwości (stopnia 3, 4 lub 5 wg NCI) jest zdefiniowana jako:
Reakcja alergiczna; alergia; szok anafilaktyczny; skurcz oskrzeli; pęcherzowe wykwity skórne; zapalenie skóry - złuszczające; nadwrażliwość na lek; duszność; niedociśnienie; niedotlenienie; wysypka; wysypka - rumieniowa; wysypka - plamisto-grudkowa, pokrzywka; gorączka/gorączka; obrzęk; dyskomfort w klatce piersiowej; nadwrażliwość (BNO); dyskomfort w gardle; chrypka; rumień gardła; świąd; rumień; miejscowe złuszczanie; wysypka - grudkowa; obrzęk twarzy/twarzy; toksyczne wykwity skórne; uderzenie gorąca; zaczerwienienie; wysypka - plamkowa; wysypka - swędząca; świąd - alergiczny.
Utratę aktywności urykolitycznej można zdefiniować jako:
- stężenie kwasu moczowego > 7,5 mg/dl mierzone 48 godzin po pierwszym wstrzyknięciu rasburykazy, co jest punktem czasowym zbieżnym z podaniem trzeciej dawki rasburykazy (w ramach drugiego cyklu leczenia tym lekiem).
- Pacjenci powinni otrzymać co najmniej 2 dawki rasburykazy podczas ponownego (drugiego) podania w przypadku utraty lub aktywności urykolitycznej. Co najmniej 1 dawkę rasburykazy należy podać podczas powtórnego (drugiego) podania w celu rozpoznania nadwrażliwości.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne leczenie immunoglobuliną ludzką dożylną (IVIG)
- Jednoczesne leczenie antagonistami/inhibitorami TNF-alfa, tj. adalimumabem, infliksymabem i etanerceptem
- Jednoczesne leczenie interferonem-alfa (IFN-alfa)
- Niechęć lub niemożność przestrzegania wymagań protokołu.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przeciwciała przeciw rasburykazie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozpowszechnienie/częstość występowania przeciwciał przeciwko rasburykazie w kwalifikującej się populacji.
Ramy czasowe: Dzień 1, tj. w ciągu 48 godzin od identyfikacji/diagnozy nadwrażliwości (reakcji nadwrażliwości) lub utraty aktywności urykolitycznej
|
Dzień 1, tj. w ciągu 48 godzin od identyfikacji/diagnozy nadwrażliwości (reakcji nadwrażliwości) lub utraty aktywności urykolitycznej
|
|
Miano/rodzaj przeciwciał przeciwko rasburykazie w kwalifikującej się populacji.
Ramy czasowe: Dzień 1, tj. w ciągu 48 godzin od identyfikacji/diagnozy nadwrażliwości (reakcji nadwrażliwości) lub utraty aktywności urykolitycznej
|
Dzień 1, tj. w ciągu 48 godzin od identyfikacji/diagnozy nadwrażliwości (reakcji nadwrażliwości) lub utraty aktywności urykolitycznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RASBU_L_02990
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół rozpadu guza
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)