潰瘍性大腸炎患者における白血球除去治療を評価する研究
2013年8月20日 更新者：IBD Column Therapies International AB
潰瘍性大腸炎患者における新規白血球除去療法を評価するための、ランダム化プラセボ対照単一施設研究。
この研究の目的は、新しい白血球除去カラムによる治療が中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者に対して安全かつ効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
潰瘍性大腸炎 (UC) は慢性の再発性疾患であり、結腸上皮の表面炎症を特徴とします。 炎症は、循環血液から腸粘膜に炎症細胞が継続的に供給されることによって維持されます。
既存の治療法 例: コルチコステロイドと免疫抑制剤は不十分で、全体の長期寛解率はわずか 50 ～ 60% です。 これらの治療法には重篤な副作用も伴うため、新しい治療法が必要とされています。
この研究の目的は、腸粘膜にホーミングする炎症細胞の数を減少させる可能性のある新しい白血球除去療法を研究することです。 患者から血液を採取し、治験用カラムに通すことで炎症細胞が除去されます。 炎症細胞が除去された血液は患者に戻されます。
したがって、治療により炎症の下方制御が可能になり、その結果、炎症が治癒する可能性があります。 この治療法はテーラード白血球除去療法と呼ばれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Södersjukhuset
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 活動性の中等度から重度の潰瘍性大腸炎の臨床診断。
除外基準;
- 過去 4 週間に座薬、浣腸、またはクリスマによる局所的な腸の治療を受けている
- 現在の毎日の喫煙習慣
- プロトコールに詳細に記載されているその他の重篤な疾患
- ヘパリンに対する過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ TLA Gut™ カラム
アクティブカラムには、炎症細胞に特異的に結合する能力を備えた人工タンパク質が含まれています。
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5回連続の治療セッション。
治療は 2 日ごとに行われます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ TLA Gut™ カラム
プラセボカラムは、炎症細胞に特異的に結合する人工タンパク質を含まないことを除いて、アクティブカラムと同一です。
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5回連続の治療セッション。
プラセボ療法は 2 日おきに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗原提示細胞上の MHC クラス II の発現レベル。
時間枠：5、12、28、42、98日目のベースラインからの変化。
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主要結果はフローサイトメトリーによって評価されます。
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5、12、28、42、98日目のベースラインからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞数および/またはリンパ球および単球の腸管ホーミングおよび活性化マーカーの発現レベル。安全性と忍容性。病気の兆候や症状に対する臨床効果。
時間枠：5日目、12日目、28日目、42日目、98日目のベースラインからの変化。
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免疫学的分析はフローサイトメトリーによって実行されます。 安全性は、訪問ごとに有害事象を記録することによって測定されます。 疾患活動性は、メイヨー スコア質問票を使用して評価されます。 |
5日目、12日目、28日目、42日目、98日目のベースラインからの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Eberhardson, Dr、Karolinska Universitetssjukhuset 171 76 Stockholm
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月20日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。